Дазатиниб в сочетании с химиотерапией в рецидивирующей T (8; 21) Острый миелоидный лейкоз с мутацией Kit D816
29 апреля 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Дазатиниб в сочетании с многоагентной химиотерапией при рецидивирующей (8; 21) Острый миелоидный лейкоз с мутацией набора D816
В этом многоцентровом, открытой маршруте, без контрольной, проспективной клинической исследования, в общей сложности 30 рецидивирует острый миелоидный лейкоз с транслокацией T (8; 21) и будет включена пациенты с мутацией D816.
Дасатиниб 70 мг два раза в день будет вводить в течение двух недель с первого дня повторной химиотерапии.
Цель современного исследования состоит в том, чтобы определить клиническую эффективность и переносимость комбинированной терапии дазатинибом с многоагентной химиотерапией при рецидивирующей остром миелоидном лейкозе с транслокацией T (8; 21) и мутацией Kit D816.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- HBDH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- T (8; 21) Пациенты с острым миелоидным лейкозом с мутацией Kit D816, диагностированной морфологией костного мозга, иммунологией, молекулярной генетикой. Диагноз и классификация соответствуют критериям ВОЗ 2016 года.
- Соответствует рецидиве диагноза. Будут включены только морфологические рецидивы.
- Возраст не ограничен. И мужчины, и женщины имеют право.
- Восточная кооперативная онкологическая группа статус исполнения (ECOG-PS): 0-2 точка.
- Форма информированного согласия должна быть подписана самими пациентами, прежде чем зарегистрироваться для пациентов в возрасте 18 лет и старше. Форма информированного согласия должна быть подписана законным опекуном для пациентов моложе 18 лет.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими заболеваниями крови одновременно (такие как гемофилия, первичный миелофиброз и так далее) не считаются подходящими.
- Изолированная экстрамедаллярная рецидива лейкоза.
- С другими злокачественными опухолями, сопровождаемыми ОМЛ и необходимым лечением. 4. Пациенты, которые не подходят для испытания, рассмотренного следователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дасатиниб плюс химиотерапия
Дазатиниб в сочетании с химиотерапией для рецидивирующей T (8; 21) AML с мутацией D816
|
Дазатиниб 70 мг два раза в день будет вводиться перорально в течение 2 недель вместе с повторной химиотерапией с первого дня химиотерапии.
Рекомендуемые схемы повторного индукции включают (1) флаг: флударабин 30 мг/м2/D, D1-5; цитарабин 1G-2G/м2/D, D1-5; ± G-CSF; (2) IA/DA: Идарубицин 8-12 мг/м2/D, D1-3 или даунорубин 45-60 мг/м2/D ， D1-3; цитарабин 100-200 мг/м2/D ， D1-7; (3) Cag: Aclarubicin 20 мг/D, D1-4 ； цитарабин 15 мг/м2/Q12H, D1-14; ± G-CSF. Режим химиотерапии не ограничивается рекомендуемыми режимами.
Пациентам будет рекомендовано получить аллогенную гематопоэтическую трансплантацию стволовых клеток (HSCT) после достижения полной ремиссии.
В противном случае они продолжат химиотерапию консолидации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная полная скорость ремиссии (CR)
Временное ограничение: 8 недель
|
подтвержденная скорость полной ремиссии (CR) плюс полная ремиссия с неполным количеством крови (CRI)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность во время индукционной химиотерапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Все смерти от начала химиотерапии
|
30 дней
|
|
Опубликовать рецидивирование общее выживание
Временное ограничение: 2 года
|
2 года общее выживание с даты рецидива
|
2 года
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет общая выживаемость с даты диагноза
|
5 лет
|
|
Пост рецидивирующее выживание без заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
2 года. Свободная выживаемость с даты новой полной ремиссии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2018004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .