Dasatinib kombinert med cellegift i tilbakefall t (8; 21) akutt myeloid leukemi med sett D816 -mutasjon
29. april 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dasatinib kombinert med multi-agenter cellegift i tilbakefall T (8; 21) Akutt myeloid leukemi med Kit D816-mutasjon
I dette multisenteret, open-etiketten, ingen kontroll, prospektiv klinisk studie, vil totalt 30 tilbakefall av akutt myeloid leukemi med T (8; 21) translokasjon og sett D816-mutasjonspasienter bli registrert.
Dasatinib 70 mg to ganger om dagen vil bli administrert i to uker fra dag 1 av re-induksjon cellegift.
Hensikten med den aktuelle studien er å bestemme den kliniske effekten og toleransen av kombinasjonsbehandling av dasatinib med cellegift med multi-agent i tilbakeholdt akutt myeloid leukemi med t (8; 21) translokasjon og sett D816-mutasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- HBDH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- T (8; 21) akutt myeloid leukemi pasienter med sett D816 -mutasjon diagnostisert ved benmargsmorfologi, immunologi, molekylær genetikk. Diagnosen og klassifiseringen er i henhold til WHOs 2016 -kriterier.
- Samsvarer med tilbakefallte diagnose. Bare morfologiske tilbakefallssaker vil bli registrert.
- Alder er ikke begrenset. Både mannlige og kvinnelige er kvalifiserte.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS): 0-2 poeng.
- Informert samtykkeskjema må signeres av pasienter selv før de er påmeldt for pasienter i alderen 18 år eller eldre. Informert samtykkeskjema må signeres av den verge for pasienter yngre enn 18 år.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre blodsykdommer samtidig (for eksempel hemofili, primær myelofibrose og så videre) anses ikke som egnet.
- Isolert ekstramedullær tilbakefall av leukemi.
- Med andre ondartede svulster ledsaget av AML og nødvendig behandling. 4. Pasienter som er uegnet for rettsaken som etterforskere vurderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dasatinib pluss cellegift
Dasatinib kombinert med cellegift for tilbakefall T (8; 21) AML med D816 -mutasjon
|
Dasatinib 70 mg to ganger om dagen vil bli administrert oralt i 2 uker sammen med re-induksjon cellegift fra dag 1 av cellegift.
Anbefalte re-induksjonsregimer inkluderer (1) FLAG: fludarabin 30 mg/m2/d, D1-5; cytarabin 1G-2G/m2/d, D1-5; ± g-CSF; (2) IA/DA: idarubicin 8-12M/M2/D, D1-3 Or-DaNororinin. 45-60 mg/m2/d ， D1-3; cytarabin 100-200 mg/m2/d ， D1-7; (3) CAG: aclarubicin 20 mg/d, D1-4 ； cytarabin 15 mg/m2/q12H, D1-1-14; ± G-CSF. Kjemoterapiregimet er ikke begrenset til anbefalte regimer.
Pasienter vil bli anbefalt å motta allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) når fullstendig remisjon er oppnådd.
Ellers vil de fortsette konsolidering cellegift.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt komplett remisjon (CR) rate
Tidsramme: 8 uker
|
Bekreftet frekvens av fullstendig remisjon (CR) pluss fullstendig remisjon med ufullstendig blodtelling (CRI)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet under induksjon cellegift
Tidsramme: 30 dager
|
Alle dødsfall fra start av cellegift
|
30 dager
|
|
post tilbakefall total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år samlet overlevelse fra tilbakefallsdatoen
|
2 år
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år samlet overlevelse fra diagnosedatoen
|
5 år
|
|
Post tilbakefall av sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 års sykdomsfri overlevelse fra datoen for ny fullstendig remisjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2020
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2018004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .