- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03560908
Dasatinib Combined With Chemotherapy in Relapsed t(8;21) Acute Myeloid Leukemia With KIT D816 Mutation
19. mars 2020 oppdatert av: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Dasatinib Combined With Multi-agents Chemotherapy in Relapsed t(8;21) Acute Myeloid Leukemia With KIT D816 Mutation
In this multi-center, open-label, no control,prospective clinical trial, a total of 30 relapsed acute myeloid leukemia with t(8;21) translocation and KIT D816 mutation patients will be enrolled.
Dasatinib 70 mg twice a day will be administrated for two weeks from day 1 of re-induction chemotherapy.
The purpose of current study is to determine the clinical efficacy and tolerability of combination therapy of dasatinib with multi-agent chemotherapy in relapsed acute myeloid leukemia with t(8;21) translocation and KIT D816 mutation.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- HBDH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- T(8;21)acute myeloid leukemia patients with KIT D816 mutation diagnosed by bone marrow morphology, immunology, molecular genetics. The diagnosis and classification are according to WHO 2016 criteria.
- Conform to relapsed diagnosis.Only morphological relapsed cases will be enrolled.Molecular relapsed and isolated extramedullary relapsed cases are not eligible.
- Age is not limited. Both male and female are eligible.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS):0-2 point.
- Informed consent form must be signed by patients themselves before enrolled for patients aged 18 years or older. Informed consent form must be signed by the legal guardian for patients younger than 18 years.
Exclusion Criteria:
- Patients with other blood diseases at the same time (such as haemophilia, primary myelofibrosis and so on) are not considered suitable.
- Isolated extramedullary relapsed leukemia.
- With other malignant tumors accompanied with AML and needed treatment. 4 .Patients who are unsuitable for the trial considered by investigators.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dasatinib plus chemotherapy
Dasatinib combined with chemotherapy for relapsed t(8;21) AML with D816 mutation
|
Dasatinib 70mg twice a day will be administered orally for 2 weeks along with re-induction chemotherapy from day 1 of chemotherapy.
Recommended re-induction regimens include (1)FLAG: Fludarabine 30mg/m2/d,d1-5;cytarabine 1g-2g/m2/d,d1-5;±G-CSF;(2)IA/DA:idarubicin 8-12mg/m2/d,d1-3 or daunorubicin 45-60mg/m2/d,d1-3;cytarabine 100-200mg/m2/d,d1-7;(3)CAG:Aclarubicin 20mg/d,d1-4;cytarabine 15mg/m2/Q12h,d1-14; ±G-CSF.The chemotherapy regimen is not limited to recommended regimens.
Patients will be recommended to receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) once complete remission is achieved.
Otherwise, they will continue the consolidation chemotherapy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
composite complete remission (CR) rate
Tidsramme: 8 weeks
|
confirmed rate of complete remission (CR) plus complete remission with incomplete blood count(CRi)
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mortality during induction chemotherapy
Tidsramme: 30 days
|
all deaths from start of chemotherapy
|
30 days
|
post relapsed overall survival
Tidsramme: 2 years
|
2 years overall survival from the date of relapse
|
2 years
|
overall survival
Tidsramme: 5 years
|
5 years overall survival from the date of diagnosis
|
5 years
|
post relapsed disease free survival
Tidsramme: 2 years
|
2 years disease free survival from the date of new complete remission
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHBDH-IIT2018004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakefallende AML
-
H Scott BoswellTakedaAvsluttetAML | AML, voksenForente stater
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeTilbakefallende AML for voksne | Ildfast AMLTyskland
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekruttering
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Fullført
-
Eilean TherapeuticsRekruttering
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAMLDen russiske føderasjonen
-
Glycostem Therapeutics BVRekruttering
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Ikke lenger tilgjengelig
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingFullført
-
University Hospital Inselspital, BerneTilbaketrukket
Kliniske studier på Dasatinib
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFarmakokinetisk studie hos friske deltakereForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
Hyoung Jin KangHar ikke rekruttert ennåAkutt lymfatisk leukemi, pediatrisk
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvsluttetTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Tilbakevendende livmorkreftForente stater
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedFullført
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktært plasmacellemyelomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbFullført
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkjentGastrointestinal stromal svulstKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Kanto CML Study GroupUkjentMyelogen leukemi, kronisk, kronisk faseJapan