Dasatinib combiné à la chimiothérapie dans la leucémie myéloïde aiguë en rechute avec mutation du kit D816
29 avril 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dasatinib combiné avec une chimiothérapie multi-agents dans la leucémie myéloïde aiguë en rechute avec mutation du kit D816
Dans cet essai clinique multicentrique, ouvert, sans contrôle, un essai clinique prospectif, un total de 30 leucémie myéloïde aiguë en rechute avec la translocation de T (8; 21) et la mutation du kit D816 seront inscrites.
Le dasatinib 70 mg deux fois par jour sera administré pendant deux semaines à compter du jour 1 de la chimiothérapie de réinduction.
Le but de l'étude actuelle est de déterminer l'efficacité clinique et la tolérabilité de la thérapie combinée du dasatinib avec une chimiothérapie multi-agents dans la leucémie myéloïde aiguë en rechute avec la translocation T (8; 21) et la mutation du kit D816.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- HBDH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- T (8; 21) patients atteints de leucémie myéloïde aiguë avec mutation du kit D816 diagnostiqué par morphologie de la moelle osseuse, immunologie, génétique moléculaire. Le diagnostic et la classification sont conformes aux critères de l'OMS 2016.
- Conformément au diagnostic en rechute. Des cas de rechute morphologique ne seront pas inscrits. Les cas rechutés moléculaires en rechute et en rechute extramédullaires ne sont pas éligibles.
- L'âge n'est pas limité. Les hommes et les femmes sont éligibles.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS): 0-2 point.
- Le formulaire de consentement éclairé doit être signé par les patients eux-mêmes avant de s'inscrire pour les patients âgés de 18 ans ou plus. Le formulaire de consentement éclairé doit être signé par le tuteur légal pour les patients de moins de 18 ans.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'autres maladies sanguines en même temps (comme l'hémophilie, la myélofibrose primaire, etc.) ne sont pas considérés comme appropriés.
- Leucémie rechutée extramédullaire isolée.
- Avec d'autres tumeurs malignes accompagnées d'une LMA et d'un traitement nécessaire. 4 .Patifiants qui ne sont pas adaptés au procès considéré par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dasatinib plus chimiothérapie
Dasatinib combiné à la chimiothérapie pour T (8; 21) AML en rechute avec mutation D816
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Le dasatinib 70 mg deux fois par jour sera administré par voie orale pendant 2 semaines, ainsi que la chimiothérapie de réduction du jour 1 de la chimiothérapie.
Les schémas de réinduction recommandés comprennent (1) le drapeau: fludarabine 30 mg / m2 / d, d1-5; cytarabine 1g-2g / m2 / d, d1-5; ± g-csf; (2) ia / da: idarubicine 8-12mg / m2 / d, d1-3 ou daunonucinci 45-60 mg / m2 / d ， d1-3; cytarabine 100-200 mg / m2 / d ， d1-7; (3) CAG: aclarubicine 20mg / d, d1-4 ； cytarabine 15mg / m2 / q12h, d1-14; ± G-CSF.Le régime de chimiothérapie n'est pas limité aux régimes recommandés.
Les patients seront recommandés pour recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT) une fois la rémission complète obtenue.
Sinon, ils continueront la chimiothérapie de consolidation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission complète composite (CR)
Délai: 8 semaines
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Taux confirmé de rémission complète (CR) plus rémission complète avec numération sanguine incomplète (CRI)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité pendant la chimiothérapie d'induction
Délai: 30 jours
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Tous les décès du début de la chimiothérapie
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30 jours
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Post survie globale en rechute
Délai: 2 ans
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2 ans survie globale à partir de la date de rechute
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2 ans
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survie globale
Délai: 5 ans
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5 ans survie globale à partir de la date du diagnostic
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5 ans
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Post survie sans maladie en rechute
Délai: 2 ans
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2 ans survie sans maladie à partir de la date de la nouvelle rémission complète
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2018
Première publication (Réel)
18 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2018004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .