Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dasatinib Combined With Chemotherapy in Relapsed t(8;21) Acute Myeloid Leukemia With KIT D816 Mutation

19 mars 2020 mis à jour par: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Dasatinib Combined With Multi-agents Chemotherapy in Relapsed t(8;21) Acute Myeloid Leukemia With KIT D816 Mutation

In this multi-center, open-label, no control,prospective clinical trial, a total of 30 relapsed acute myeloid leukemia with t(8;21) translocation and KIT D816 mutation patients will be enrolled. Dasatinib 70 mg twice a day will be administrated for two weeks from day 1 of re-induction chemotherapy. The purpose of current study is to determine the clinical efficacy and tolerability of combination therapy of dasatinib with multi-agent chemotherapy in relapsed acute myeloid leukemia with t(8;21) translocation and KIT D816 mutation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • HBDH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. T(8;21)acute myeloid leukemia patients with KIT D816 mutation diagnosed by bone marrow morphology, immunology, molecular genetics. The diagnosis and classification are according to WHO 2016 criteria.
  2. Conform to relapsed diagnosis.Only morphological relapsed cases will be enrolled.Molecular relapsed and isolated extramedullary relapsed cases are not eligible.
  3. Age is not limited. Both male and female are eligible.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS):0-2 point.
  5. Informed consent form must be signed by patients themselves before enrolled for patients aged 18 years or older. Informed consent form must be signed by the legal guardian for patients younger than 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with other blood diseases at the same time (such as haemophilia, primary myelofibrosis and so on) are not considered suitable.
  2. Isolated extramedullary relapsed leukemia.
  3. With other malignant tumors accompanied with AML and needed treatment. 4 .Patients who are unsuitable for the trial considered by investigators.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dasatinib plus chemotherapy
Dasatinib combined with chemotherapy for relapsed t(8;21) AML with D816 mutation
Médicament: Dasatinib
Dasatinib 70mg twice a day will be administered orally for 2 weeks along with re-induction chemotherapy from day 1 of chemotherapy. Recommended re-induction regimens include (1)FLAG: Fludarabine 30mg/m2/d,d1-5;cytarabine 1g-2g/m2/d,d1-5;±G-CSF;(2)IA/DA:idarubicin 8-12mg/m2/d,d1-3 or daunorubicin 45-60mg/m2/d，d1-3;cytarabine 100-200mg/m2/d，d1-7;(3)CAG:Aclarubicin 20mg/d,d1-4；cytarabine 15mg/m2/Q12h,d1-14; ±G-CSF.The chemotherapy regimen is not limited to recommended regimens. Patients will be recommended to receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) once complete remission is achieved. Otherwise, they will continue the consolidation chemotherapy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
composite complete remission (CR) rate
Délai: 8 weeks
confirmed rate of complete remission (CR) plus complete remission with incomplete blood count(CRi)
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortality during induction chemotherapy
Délai: 30 days
all deaths from start of chemotherapy
30 days
post relapsed overall survival
Délai: 2 years
2 years overall survival from the date of relapse
2 years
overall survival
Délai: 5 years
5 years overall survival from the date of diagnosis
5 years
post relapsed disease free survival
Délai: 2 years
2 years disease free survival from the date of new complete remission
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHBDH-IIT2018004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LAM récidivante

Essais cliniques sur Dasatinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner