Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib gecombineerd met chemotherapie bij recidiveren T (8; 21) Acute myeloïde leukemie met kit D816 -mutatie

29 april 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dasatinib gecombineerd met multi-agenten chemotherapie bij recidiverende T (8; 21) Acute myeloïde leukemie met kit D816-mutatie

In deze multi-center, open-label, geen controle, prospectieve klinische studie, zullen in totaal 30 recidiverende acute myeloïde leukemie met T (8; 21) translocatie en kit D816-mutatiepatiënten worden ingeschreven. Dasatinib 70 mg tweemaal daags wordt twee weken toegediend vanaf dag 1 van chemotherapie van herinductie. Het doel van de huidige studie is om de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid van combinatietherapie van dasatinib te bepalen met multi-agent chemotherapie bij recidiverende acute myeloïde leukemie met T (8; 21) translocatie en kit D816-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • HBDH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. T (8; 21) Acute myeloïde leukemie -patiënten met kit D816 -mutatie gediagnosticeerd door beenmergmorfologie, immunologie, moleculaire genetica. De diagnose en classificatie zijn volgens de WHO 2016 -criteria.
  2. Voldoen aan een recidiverende diagnose. Alleen morfologische recidiveren zullen worden ingeschreven. Moleculaire terugval en geïsoleerde extramedullaire recidiveren komen niet in aanmerking.
  3. Leeftijd is niet beperkt. Zowel mannelijke als vrouwen komen in aanmerking.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS): 0-2 punt.
  5. Geïnformeerde toestemmingsformulier moet door patiënten zelf worden ondertekend voordat ze zijn ingeschreven voor patiënten van 18 jaar of ouder. Geïnformeerde toestemmingsformulier moet door de wettelijke voogd worden ondertekend voor patiënten jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere bloedziekten tegelijkertijd (zoals hemofilie, primaire myelofibrose enzovoort) worden niet als geschikt geacht.
  2. Geïsoleerde extramedullaire recidiverende leukemie.
  3. Met andere kwaadaardige tumoren vergezeld van AML en moesten worden behandeld. 4 .Patients die niet geschikt zijn voor de door onderzoekers die door onderzoekers wordt overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasatinib plus chemotherapie
Dasatinib gecombineerd met chemotherapie voor recidiveren T (8; 21) AML met D816 -mutatie
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib 70 mg tweemaal per dag wordt gedurende 2 weken oraal toegediend, samen met herinductiechemotherapie vanaf dag 1 van chemotherapie. Aanbevolen herinductieregimes omvatten (1) vlag: fludarabine 30 mg/m2/d, d1-5; cytarabine 1G-2G/m2/d, d1-5; ± g-csf; (2) ia/da: idarubicine 8-12mg/m2/d, d1-3 of daunorubicine 45-60 mg/m2/d, d1-3; cytarabine 100-200 mg/m2/d, d1-7; (3) cag: aclarubicine 20 mg/d, d1-4 ； cytarabine 15 mg/m2/q12H, D1-14; ± G-CSF. Het chemotherapie-regime is niet beperkt tot aanbevolen regimes. Patiënten worden aanbevolen om allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) te ontvangen zodra volledige remissie is bereikt. Anders zullen ze de consolidatiechemotherapie voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet complete remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: 8 weken
Bevestigde snelheid van volledige remissie (CR) plus volledige remissie met onvolledige bloedtelling (CRI)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte tijdens inductiechemotherapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle doden bij het begin van chemotherapie
30 dagen
Post Relapsed Algemene overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar totale overleving vanaf de datum van terugval
2 jaar
Algemene overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar totale overleving vanaf de datum van diagnose
5 jaar
Post Relapsed Disease Free Survival
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar ziektevrije overleving vanaf de datum van nieuwe volledige remissie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2020

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2018004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren