Dasatinib combinado com quimioterapia em t (8; 21) leucemia mielóide aguda com mutação kit d816
29 de abril de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dasatinib combinado com quimioterapia com vários agentes em t (8; 21) leucemia mielóide aguda com mutação kit d816
Neste ensino clínico prospectivo, sem controle, sem controle, sem controle, sem controle, um total de 30 pacientes mielóides agudos recidivados com T (8; 21) translocação e os pacientes com mutação D816 serão incluídos.
O dasatinibe 70 mg duas vezes ao dia será administrado por duas semanas a partir do dia 1 da quimioterapia de rendução.
O objetivo do presente estudo é determinar a eficácia clínica e a tolerabilidade da terapia combinada do dasatinibe com quimioterapia multi-agente em leucemia mielóide aguda recidivada com T (8; 21) translocação e mutação do kit d816.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- HBDH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- T (8; 21) Pacientes com leucemia mielóide aguda com mutação Kit D816 diagnosticada por morfologia da medula óssea, imunologia, genética molecular. O diagnóstico e a classificação estão de acordo com os critérios de 2016.
- Em conformidade com o diagnóstico recidivado. Os casos recidivados apenas morfológicos serão inscritos. Os casos recidivados recidivados e isolados e isolados não são elegíveis.
- A idade não é limitada. Masculino e feminino são elegíveis.
- Estatus de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG-PS): 0-2 ponto.
- O formulário de consentimento informado deve ser assinado pelos próprios pacientes antes de inscrever para pacientes com 18 anos ou mais. O formulário de consentimento informado deve ser assinado pelo Guardião Legal para pacientes com menos de 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outras doenças sanguíneos ao mesmo tempo (como hemofilia, mielofibrose primária e assim por diante) não são consideradas adequadas.
- Leucemia recidivada extramedular isolada.
- Com outros tumores malignos acompanhados de LBC e tratamento necessário. 4. Pacientes que não são adequados para o julgamento considerado pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dasatinibe mais quimioterapia
O dasatinibe combinado com quimioterapia para t recidivado (8; 21) AML com mutação D816
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O dasatinibe 70mg duas vezes ao dia será administrado por via oral por 2 semanas, juntamente com a quimioterapia de rendução desde o dia 1 da quimioterapia.
Os regimes de rendução recomendados incluem (1) sinalizador: fludarabina 30mg/m2/d, d1-5; citarabina 1g-2g/m2/d, d1-5; ± g-csf; (2) ia/da: idarubicina 8-12mg/m2/d1-3 ou daunorrubicin 45-60mg/m2/d ， d1-3; citarabina 100-200mg/m2/d ， d1-7; (3) CAG: aclarubicina 20mg/d, d1-4 ； citarabina 15mg/m2/Q12H, d1-14; ± G-CSF. O regime de quimioterapia não se limita a regimes recomendados.
Os pacientes serão recomendados para receber o transplante alogênico de células -tronco hematopoiéticas (TCTH) assim que a remissão completa for alcançada.
Caso contrário, eles continuarão a quimioterapia de consolidação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão completa (CR) composta
Prazo: 8 semanas
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Taxa confirmada de remissão completa (CR) mais remissão completa com hemograma incompleto (CRI)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade durante a quimioterapia de indução
Prazo: 30 dias
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Todas as mortes desde o início da quimioterapia
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30 dias
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pós -recidiva a sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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2 anos sobrevivência geral a partir da data de recaída
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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5 anos de sobrevida global a partir da data do diagnóstico
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5 anos
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Sobrevivência livre de doenças recidivadas
Prazo: 2 anos
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2 anos de sobrevida livre de doença a partir da data de nova remissão completa
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2018004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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