- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03567200
Girls United on the Move: een uniek geïntegreerd programma voor fysieke activiteit en psychosociaal gedrag voor adolescente meisjes die risico lopen (GUM)
Een klasse apart: onderzoek naar de effectiviteit van een psychosociaal en sportprogramma gericht op risicovolle adolescente meisjes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontevredenheid over het lichaam neemt toe tijdens de adolescentie; er zijn sterke associaties vastgesteld tussen lichaamsbeeldemoties en negatieve zelfpercepties, verminderd zelfcompassie, laag zelfbeeld en depressie bij adolescente meisjes. Dit is sterker bij adolescente meisjes die risico lopen, inclusief die met een lage sociaaleconomische status, die misbruik hebben meegemaakt en die beperkte sociale steun hebben. Daarom zijn er unieke strategieën nodig die gericht zijn op het verminderen van negatieve zelfpercepties van iemands fysieke zelf en het verbeteren van zelfcompassie bij adolescente meisjes die risico lopen. Betrokkenheid bij fysieke activiteit is een manier waarop adolescente meisjes positieve zelfpercepties, verbeterde lichaamsbeeldemoties en meer zelfcompassie kunnen ervaren, maar het onderzoek heeft zich voornamelijk gericht op meisjes die al betrokken zijn bij georganiseerde fysieke activiteiten (d.w.z., atleten). Om aan deze behoefte tegemoet te komen, hebben het onderzoeksteam en vertegenwoordigers van de Central Okanagan Elizabeth Fry Society, een nationale liefdadigheidsorganisatie die zich inzet voor het bevorderen van de veiligheid, wettelijke rechten en economische zekerheid van vrouwen en kinderen, samen de unieke 9 weken durende Girls United and on the Move (GUM) geïntegreerd programma (psychosociale en fysieke activiteit) om de fysieke zelfperceptie, het lichaamsbeeld en zelfcompassie te verbeteren bij adolescente meisjes die risico lopen in de Okanagan-regio van British Columbia. Dit is vooral belangrijk in de Okanagan, waar een groot aantal adolescente meisjes uit gezinnen met een laag inkomen en gewelddadige gezinnen wonen, waarvan velen te maken hebben met seksuele uitbuiting en extreme wanhoop, in vergelijking met andere adolescente meisjes in British Columbia. Het huidige doel is dus om een alomvattende evaluatie uit te voeren en uit te voeren van de effectiviteit van het programma in termen van fysieke zelfpercepties, lichaamsbeeld, zelfcompassie en toewijding aan en plezier in fysieke activiteit, om de breder programmeren.
Dit geïntegreerde programma van 9 weken zal worden uitgevoerd op maximaal 8 middelbare scholen in Okanagan. Het omvat een wekelijkse sessie van 1,5 uur die wordt gehouden op lokale scholen en wordt gefaciliteerd door een getrainde onderzoeker en een geregistreerde maatschappelijk werker. Deze sessies omvatten psychosociale componenten (bijvoorbeeld het begrijpen van gezonde relaties, het opbouwen van zelfvertrouwen) naast deelname aan verschillende fysieke activiteiten (bijvoorbeeld voetbal, dans en vechtsporten). Adolescente meisjes die risico lopen op de deelnemende scholen zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd door schooladviseurs. Elke schoolgroep bestaat uit 10 tot 12 deelnemers, wat een totale steekproef oplevert van ongeveer 80-100.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- UBC Okanagan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die zich identificeren met het ervaren van uitdagingen in het persoonlijke of gezinsleven.
- Moet zich identificeren als vrouw in de leeftijd van 11-15 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geen specifieke uitsluitingscriteria, maar alleen meisjes die specifiek zijn geïdentificeerd en uitgenodigd om lid te worden van GUM door de schoolbegeleiders van de deelnemende middelbare scholen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eenarmige haalbaarheid
9 weken, 1x/week, face-to-face sessies van 90 minuten.
|
Deelnemers in elk van de 8 deelnemende groepen (N=10-12 per groep) worden blootgesteld aan een geïntegreerd interventieprogramma (integratie van fysieke activiteit en psychosociale componenten).
Elke sessie wordt gezamenlijk gefaciliteerd door een getrainde onderzoeksmedewerker en een geregistreerde maatschappelijk werker, waardoor de deelnemers de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan fysieke activiteiten en om verschillende psychosociale onderwerpen te bespreken die van toepassing zijn op de interesses van de deelnemers.
Fysieke activiteiten omvatten deelname aan groepsactiviteiten zoals rotsklimmen, zelfverdediging, yoga, enz. Psychosociale onderwerpen die aan de orde komen, zijn onder meer groepsdiscussies rond cyberpesten, seksueel misbruik en uitbuiting, genderkwesties, enz.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering vanaf baseline tot post-interventie (9 weken).
|
Gemeten met behulp van de Physical Self-Description Questionnaire (PSDQ), een multidimensionaal hulpmiddel dat wordt gebruikt om fysieke zelfpercepties, lichaamsbeeld en zelfconcept te meten.
Het doel van de PSDQ is om te zien hoe mensen zichzelf fysiek omschrijven.
|
Beoordeling van verandering vanaf baseline tot post-interventie (9 weken).
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering vanaf baseline tot post-interventie (9 weken).
|
Gemeten met behulp van de Self-Compassion Scale (SCS), een geldige en betrouwbare schaal met 26 items die eerder in deze populatie is gebruikt.
|
Beoordeling van verandering vanaf baseline tot post-interventie (9 weken).
|
Fysieke zelfpercepties
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering vanaf baseline tot post-interventie (9 weken).
|
Gemeten met behulp van de Physical Self-Description Questionnaire (PSDQ), een multidimensionaal hulpmiddel dat wordt gebruikt om fysieke zelfpercepties, lichaamsbeeld en zelfconcept te meten.
Het doel van de PSDQ is om te zien hoe mensen zichzelf fysiek omschrijven.
|
Beoordeling van verandering vanaf baseline tot post-interventie (9 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sportplezier en inzet
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering vanaf baseline tot post-interventie (9 weken).
|
Gemeten met behulp van de Sport-Commitment Questionnaire, een vragenlijst met 58 items die vijf componenten of subschalen behandelt waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op sportbetrokkenheid; dit omvat sportplezier, alternatieven voor betrokkenheid, persoonlijke investeringen, sociale beperkingen en kansen op betrokkenheid.
Niet alleen is aangetoond dat dit construct erg belangrijk is bij het motiveren van jongeren in de sport, maar het kan ook wijzen op het positieve effect van betrokkenheid bij jeugdsportprogramma's.
|
Beoordeling van verandering vanaf baseline tot post-interventie (9 weken).
|
Tevredenheid en aanvaardbaarheid van het GUM-programma door deelnemers
Tijdsspanne: Post-interventie (9 weken)
|
Beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews om informatie te verzamelen over de inhoud en uitvoering van het programma, evenals inzicht in hun ervaringen met het programma.
|
Post-interventie (9 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Caperchione, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H17-01540
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eenarmige haalbaarheid
-
Hôpital NOVOVoltooidHemiplegie en/of hemiparese na een beroerteFrankrijk
-
Washington University School of MedicineActief, niet wervendZiekte van Alzheimer | Dementie van het Alzheimer-typeVerenigde Staten
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische spontane urticariaVerenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Hongarije, Spanje, Frankrijk, Kalkoen, Canada, Tsjechië, Nederland, Polen, Japan, Russische Federatie, Argentinië, Denemarken, Slowakije
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
Tata Memorial HospitalWerving
-
NYU Langone HealthVoltooidDoor de patiënt gerapporteerde resultatenVerenigde Staten
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconVoltooidNiet-kleincellig longcarcinoomFrankrijk
-
Korea University Anam HospitalShanghai Medical College of Fudan UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Maagkanker | Chirurgie | Chirurgische ComplicatieKorea, republiek van
-
Kilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaVoltooidRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby