Afroamerické rodiny společně bojují s rakovinou rodičů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé nabídnou 8týdenní preventivní program na pomoc afroamerickým rodičům a pečovatelům (např. prarodičům), u nichž byla poprvé diagnostikována rakovina solidního nádoru nebo hematologická rakovina stadia 0, I, II nebo III v posledních 24 měsících, kteří byli pečující doma o 11-21leté dítě, kterému bylo řečeno, že jeho rodič má diagnózu rakoviny. Rodiče a jejich dospívající dítě (děti) budou nejprve požádáni o vyplnění sady dotazníků, které zabere asi 60 minut, a poté jim bude během 2 až 4 týdnů sděleno, zda byli zařazeni do 1 ze 2 programů, které budou náhodně vybrány, jako když si hodíte mincí. Rodiny ani výzkumníci si nevyberou, jaký program jim bude přidělen. Oba programy jsou navrženy tak, aby nabízely pomoc při zvládání rakoviny. Budou vyhodnoceny krátkodobé i dlouhodobé účinky programu.
Program A zahrnuje pouze rodiče, kteří navštěvují pět vzdělávacích setkání každý druhý týden (1 hodina/sezení) se skupinou rodičů, kteří se také vyrovnávají s rakovinou, se speciálně vyškolenými vedoucími skupin. Dospívající děti se těchto skupinových sezení nezúčastní; toto je srovnávací skupina jako obvykle, protože většina onkologických center se nesetkává s dospívajícími dětmi, jejichž rodiče mají diagnostikovanou rakovinu.
Program B zahrnuje pět skupinových sezení (2 hodiny/sezení) každý druhý týden s jinými podobnými rodinami, které zahrnují dospívající v některých sezeních a rodiče a dospívající společně v jiných sezeních se speciálně vyškolenými vedoucími skupin.
Primární, sekundární a průzkumné cíle tohoto výzkumu jsou:
Primární cíl:
Cíl 1. Porovnat účinnost Families Fighting Cancer Together (FFCT) a Treatment-as-Usual (TAU) při snižování depresivních symptomů (CDI) u adolescentů s AA po léčbě pomocí analýzy záměrné léčby (ITT).
Sekundární cíl:
Cíl 2. Porovnat účinnost Families Fighting Cancer Together (FFCT) a Treatment-as-Usual (TAU) při snižování rodičovského stresu (PCQ) u AA rodičů po léčbě pomocí ITT analýzy.
Průzkumné cíle:
Cíl 3a. Určete trajektorie symptomů deprese u adolescentů (CDI), úzkosti (RCMAS) a rodičovského stresu (PCQ) od výchozího stavu po 12měsíční sledování.
Cíl 3b. Zjistěte, zda vnímaná míra skupinové podpory (HGE), pohlaví a věk dospívajících, rodinný a socioekonomický stav rodičů a stádium rakoviny rodičů mění účinky léčby na depresi (CDI) a úzkost (RCMAS) u adolescentů.
Cíl 3c. Zjistěte, zda pre-post změny v připoutání a komunikaci mezi rodiči a adolescenty zprostředkovávají souvislost mezi léčbou a depresivními symptomy (CDI) a úzkostí (RCMAS) u adolescentů při 6- a 12měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F Graham Cancer Center & Research Institute at Christiana Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče se musí identifikovat jako nehispánští černoši
- Musí být poprvé diagnostikován s rakovinou solidního nádoru stadia 0, I, II nebo III (např. prsu, prostaty, kolorektálního karcinomu, plic) nebo hematologickým karcinomem za posledních 24 měsíců
- Musí být rodičem nebo primárním pečovatelem alespoň 1 dospívajícího žijícího (cílové dítě) doma (ve věku 11–21 let), kterému byla diagnóza sdělena
Kritéria vyloučení:
- Rodiče s vážným duševním onemocněním, které jim brání účastnit se skupinových sezení (např. klinicky relevantní depresivní symptomatologie, jak dokládá škála deprese Centra pro epidemiologické studie >27)
- Rodiče s psychotickými rysy nebo těžkou kognitivní poruchou
- Rodiče nemluví plynně anglicky.
- Těžce depresivní adolescenti (CDI-2; T-skóre 70 a vyšší na celkové 28položkové škále CDI-2
- Těžce úzkostní adolescenti (RCMAS-2; použijeme mezní skóre 71 (T-skóre) nebo vyšší, abychom vyloučili afroamerické adolescenty s těžkou úzkostí) na začátku
- Dospívající s psychotickými rysy
- Dospívající s kognitivní poruchou (např. mentální retardací, závažnými vývojovými poruchami), jak dokládají záznamy o vzdělání, zpráva rodičů a/nebo klinický dojem
- Dospívající v současné době v aktivní ambulantní léčbě duševního zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Intervence zaměřená na rodinu pro rodiny, kde je rodič/pečovatel do 12 měsíců od první diagnózy karcinomu solidního nádoru stadia I-III.
|
5 2hodinových dvoutýdenních sezení zahrnujících rodiče a/nebo adolescenty.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Poskytuje ekvivalentní počet psychoedukačních sezení American Cancer Society.
|
Poskytuje ekvivalentní počet psychoedukačních sezení American Cancer Society zahrnujících pouze rodiče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížit 8týdenní depresivní symptomy u afroamerických adolescentů na seznamu Child Depression Inventory (CDI-2)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů (konec léčby)
|
Porovnejte účinnost Families Fighting Cancer Together (FFCT) s psychoedukací (PED) při snižování symptomů dětské deprese (CDI-2) u AA adolescentů po léčbě pomocí analýzy záměru léčby (ITT).
|
Výchozí stav do 8 týdnů (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižte 8týdenní rodičovský stres mezi afroamerickými rodiči pomocí dotazníku Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů (konec léčby)
|
Porovnejte účinnost Families Fighting Cancer Together (FFCT) s psychoedukací (PED) při snižování rodičovského stresu v dotazníku Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) u rodičů AA po léčbě pomocí ITT analýzy.
|
Výchozí stav do 8 týdnů (konec léčby)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků deprese u afroamerických adolescentů na seznamu Child Depression Inventory (CDI-2)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Porovnejte účinnost Families Fighting Cancer Together (FFCT) s psychoedukací (PED) při snižování symptomů Child Depression Inventory (CDI-2) u AA adolescentů ve věku 12 měsíců pomocí analýzy záměru léčby (ITT).
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Snižte příznaky deprese u afroamerických adolescentů na revidované škále manifestní úzkosti u dětí (RCMAS-2)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Porovnejte účinnost rodin společně bojujících s rakovinou (FFCT) s psychoedukací (PED) při snižování úzkosti na revidované škále manifestní úzkosti u dětí (RCMAS-2) u AA adolescentů ve věku 12 měsíců pomocí analýzy záměrné léčby (ITT).
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Snižte 8týdenní rodičovský stres mezi afroamerickými rodiči pomocí dotazníku Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Porovnejte účinnost Families Fighting Cancer Together (FFCT) s psychoedukací (PED) při snižování rodičovského stresu v dotazníku Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) u rodičů AA ve 12 měsících pomocí ITT analýzy.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Davey, Ph.D., University of Delaware
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1165185-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .