一緒に親のがんと闘うアフリカ系アメリカ人の家族
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、過去 24 か月以内にステージ 0、I、II、または III の固形腫瘍がんまたは血液がんと初めて診断されたアフリカ系アメリカ人の親および介護者 (祖父母など) を支援する 8 週間の予防プログラムを提供します。親のがん診断について知らされた11~21歳の子供を自宅で世話している。 親と思春期の子供はまず、約 60 分かかる一連のアンケートに回答するよう求められ、その後 2 つのプログラムのうち 1 つに割り当てられているかどうかが 2 ~ 4 週間以内に通知されますが、その結果は偶然に選ばれます。コインを投げるように。 家族も研究者も、どのプログラムが割り当てられるかを選択することはありません。 どちらのプログラムも、がんに対処するための支援を提供するように設計されています。 プログラムの短期的効果と長期的効果の両方が評価されます。
プログラム A では、特別な訓練を受けたグループ リーダーとともに、同様にがんと闘っている親のグループとともに、隔週で 5 つの教育セッション (1 セッションあたり 1 時間) に親だけが参加します。 思春期の子供はこれらのグループセッションには参加しません。ほとんどのがんセンターは、がんと診断された親を持つ思春期の子供たちを診察していないため、これは通常の比較グループとしての治療です。
プログラム B には、同様の他の家族との隔週 5 回のグループ セッション (1 セッションあたり 2 時間) が含まれます。セッションの一部には青少年が参加し、特別な訓練を受けたグループ リーダーによる他のセッションには親と青少年が一緒に参加します。
この研究の主な目的、副次的な目的、および探索的な目的は次のとおりです。
主な目的:
目的 1. 治療意図分析 (ITT) 分析を使用して、治療後の AA 青年のうつ病症状 (CDI) 軽減における、家族で一緒にがんと闘う家族 (FFCT) と通常の治療 (TAU) の有効性を比較する。
第二の目的:
目的 2. ITT 分析を使用して、AA の親の治療後の親ストレス (PCQ) を軽減する際の、家族で一緒にがんと闘う家族 (FFCT) と通常の治療 (TAU) の有効性を比較する。
探索的な目的:
狙いは3a。 ベースラインから 12 か月の追跡調査までの、思春期うつ症状 (CDI)、不安 (RCMAS)、および親のストレス (PCQ) の軌跡を決定します。
狙いは3b。 グループサポートの知覚レベル(HGE)、思春期の性別と年齢、親の婚姻状況と社会経済的ステータス、親のがんの進行度が、思春期うつ病(CDI)と不安症(RCMAS)に対する治療効果を変えるかどうかを判断します。
狙いは3c。 親と青少年の愛着とコミュニケーションの前後の変化が、治療と思春期うつ症状 (CDI) および不安 (RCMAS) との関連性を媒介するかどうかを、6 か月および 12 か月の追跡調査で判定する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adam Davey, Ph.D.
- 電話番号:302-831-3856
- メール:davey@udel.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicole S McKinney, Ph.D.
- 電話番号:302-831-8673
- メール:nsmckinn@udel.edu
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- Helen F Graham Cancer Center & Research Institute at Christiana Care
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コンタクト:
- Shannon Virtue, PsyD
- 電話番号:302-623-4701
- メール:shannon.virtue@christianacare.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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コンタクト:
- Alliric Willis, MD
- 電話番号:215-955-5528
- メール:alliric.willis@jefferson.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親は非ヒスパニック系黒人であることを証明する必要がある
- 過去24か月以内にステージ0、I、II、IIIの固形腫瘍がん(乳がん、前立腺がん、結腸直腸がん、肺がんなど)または血液がんと初めて診断されている必要がある
- 診断について知らされた、自宅に住む少なくとも1人の思春期の子供(対象となる子供)(11~21歳)の親または主な介護者である必要があります
除外基準:
- グループセッションへの参加を妨げる重度の精神疾患を患っている保護者(例:疫学研究センターのうつ病スケール>27によって証明された、臨床的に関連のあるうつ病症状)
- 精神病的特徴または重度の認知障害のある親
- 両親は英語が流暢ではありません。
- 重度のうつ病の若者(CDI-2; 合計 28 項目の CDI-2 スケールで T スコアが 70 以上)
- ベースラインで重度の不安を抱える青少年(RCMAS-2; 重度の不安を抱えるアフリカ系アメリカ人の青少年を選別するために、71(T スコア)以上のカットオフ スコアを使用します)
- 精神病的な特徴を持つ青年
- 教育記録、親の報告書、および/または臨床印象によって証明された認知障害(精神遅滞、重度の発達障害など)のある青少年
- 現在、外来でメンタルヘルス治療を受けている青少年。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
親/介護者がステージ I ~ III の固形腫瘍がんの最初の診断から 12 か月以内である家族を対象とした、家族ベースの愛着に焦点を当てた介入。
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親および/または青少年が参加する、隔週で 5 回の 2 時間のセッション。
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アクティブコンパレータ:心理教育
米国癌協会の心理教育セッションを同等の回数提供します。
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保護者のみが参加する米国癌協会の心理教育セッションを同等の回数提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童うつ病インベントリ (CDI-2) でアフリカ系アメリカ人の青年の 8 週間のうつ病症状を軽減する
時間枠:ベースラインから 8 週間(治療終了)まで
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治療意図(ITT)分析を使用して、治療後のAA青年における小児うつ病インベントリー症状(CDI-2)の軽減における家族一緒にがんと闘う家族(FFCT)と心理教育(PED)の有効性を比較します。
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ベースラインから 8 週間(治療終了)まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育て懸念アンケート (PCQ) でアフリカ系アメリカ人の親の 8 週間のストレスを軽減する
時間枠:ベースラインから 8 週間(治療終了)まで
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ITT 分析を使用して、治療後の AA 親の子育て懸念アンケート (PCQ) における子育てストレス軽減における家族一緒にがんと闘う家族 (FFCT) と心理教育 (PED) の有効性を比較します。
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ベースラインから 8 週間(治療終了)まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童うつ病インベントリ (CDI-2) でアフリカ系アメリカ人の青少年のうつ病症状を軽減する
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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治療意図 (ITT) 分析を使用して、生後 12 か月の AA 青年における児童うつ病インベントリ (CDI-2) 症状の軽減における家族一緒にがんと闘う家族 (FFCT) と心理教育 (PED) の有効性を比較します。
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ベースラインから 12 か月まで
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改訂児童明示不安尺度 (RCMAS-2) によるアフリカ系アメリカ人の青少年のうつ病症状の軽減
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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治療意図(ITT)分析を使用して、生後12か月のAA青年を対象に、改訂小児明示不安尺度(RCMAS-2)での不安軽減における家族一緒にがんと闘う家族(FFCT)と心理教育(PED)の有効性を比較する。
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ベースラインから 12 か月まで
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子育て懸念アンケート (PCQ) でアフリカ系アメリカ人の親の 8 週間のストレスを軽減する
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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ITT 分析を使用して、AA の親を対象とした、生後 12 か月の子育て懸念アンケート (PCQ) における親のストレス軽減における家族一緒にがんと闘う家族 (FFCT) と心理教育 (PED) の有効性を比較します。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Adam Davey, Ph.D.、University of Delaware
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Davey MP, Bilkins B, Diamond G, Willis AI, Mitchell EP, Davey A, Young FM. African American Patients' Psychosocial Support Needs and Barriers to Treatment: Patient Needs Assessment. J Cancer Educ. 2016 Sep;31(3):481-7. doi: 10.1007/s13187-015-0861-9.
- Davey MP, Kissil K, Lynch L, Harmon LR, Hodgson N. A culturally adapted family intervention for African American families coping with parental cancer: outcomes of a pilot study. Psychooncology. 2013 Jul;22(7):1572-80. doi: 10.1002/pon.3172. Epub 2012 Sep 5.
- Davey MP, Kissil K, Lynch L, Harmon LR, Hodgson N. Lessons learned in developing a culturally adapted intervention for African-American families coping with parental cancer. J Cancer Educ. 2012 Dec;27(4):744-51. doi: 10.1007/s13187-012-0398-0.
- Davey MP, Tubbs CY, Kissil K, Nino A. 'We are survivors too': African-American youths' experiences of coping with parental breast cancer. Psychooncology. 2011 Jan;20(1):77-87. doi: 10.1002/pon.1712.
- McKinney NS, Virtue S, Lewis FM, Willis AI, Pettyjohn T, Harmon LR, Davey A. Study protocol: a randomized control trial of African American families fighting parental cancer together. BMC Cancer. 2018 Nov 20;18(1):1140. doi: 10.1186/s12885-018-5052-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
家族ベースの愛着に焦点を当てた介入の臨床試験
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University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)完了