Rodziny afroamerykańskie wspólnie walczą z rakiem rodzicielskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zaproponują 8-tygodniowy program profilaktyczny, aby pomóc rodzicom i opiekunom Afroamerykanów (np. opieka nad dzieckiem w wieku 11-21 lat w domu, któremu poinformowano o chorobie nowotworowej u rodzica. Rodzice i ich dorastające dziecko (dzieci) zostaną najpierw poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy, co zajmie około 60 minut, a następnie w ciągu 2 do 4 tygodni zostaną poinformowani, czy zostali przydzieleni do 1 z 2 programów, które zostaną wybrane przypadkowo, jak rzut monetą. Ani rodziny, ani badacze nie będą wybierać, jaki program zostanie im przydzielony. Oba programy mają na celu pomoc w radzeniu sobie z chorobą nowotworową. Oceniane będą zarówno krótko-, jak i długoterminowe efekty programu.
Program A polega na tym, że sami rodzice uczestniczą w pięciu sesjach edukacyjnych co drugi tydzień (1 godzina/sesja) z grupą rodziców, którzy również zmagają się z chorobą nowotworową, ze specjalnie przeszkolonymi liderami grup. Dorastające dzieci nie będą uczestniczyć w tych sesjach grupowych; jest to grupa porównawcza leczenia jak zwykle, ponieważ większość ośrodków onkologicznych nie spotyka się z dorastającymi dziećmi, których rodzice mają zdiagnozowaną chorobę nowotworową.
Program B obejmuje pięć sesji grupowych (2 godziny na sesję) co dwa tygodnie z innymi podobnymi rodzinami, w których uczestniczą nastolatki w niektórych sesjach oraz rodzice i nastolatki razem w innych sesjach ze specjalnie przeszkolonymi liderami grup.
Głównymi, drugorzędnymi i eksploracyjnymi celami tych badań są:
Główny cel:
Cel 1. Porównanie skuteczności Rodzin walczących razem z rakiem (FFCT) z Leczeniem jak zwykle (TAU) w zmniejszaniu objawów depresyjnych (CDI) u młodzieży z AA po leczeniu z wykorzystaniem analizy zamiaru leczenia (ITT).
Cel drugorzędny:
Cel 2. Porównanie skuteczności Rodzin walczących razem z rakiem (FFCT) z Leczeniem jak zwykle (TAU) w zmniejszaniu stresu rodzicielskiego (PCQ) u rodziców AA po zakończeniu leczenia za pomocą analizy ITT.
Cele eksploracyjne:
Cel 3a. Określ trajektorie objawów depresji u nastolatków (CDI), lęku (RCMAS) i stresu rodzicielskiego (PCQ) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
Cel 3b. Ustal, czy postrzegane poziomy wsparcia grupowego (HGE), płeć i wiek nastolatka, stan cywilny i społeczno-ekonomiczny rodziców oraz stopień zaawansowania nowotworu u rodzica modyfikują wpływ leczenia na depresję młodzieńczą (CDI) i lęk (RCMAS).
Cel 3c. Określić, czy zmiany w przywiązaniu i komunikacji między rodzicem a nastolatkiem przed okresem po nim pośredniczą w związku między leczeniem a objawami depresji u młodzieży (CDI) i lękiem (RCMAS) w 6- i 12-miesięcznych obserwacjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Helen F Graham Cancer Center & Research Institute at Christiana Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice muszą identyfikować się jako nielatynoscy czarnoskórzy
- Musi być zdiagnozowany po raz pierwszy z rakiem guza litego w stadium 0, I, II lub III (np. piersi, prostaty, jelita grubego, płuca) lub rakiem hematologicznym w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Musi być rodzicem lub głównym opiekunem co najmniej 1 nastolatka mieszkającego w domu (dziecko docelowe) (w wieku 11-21 lat), któremu powiedziano o diagnozie
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice z poważną chorobą psychiczną, która uniemożliwia im udział w sesjach grupowych (np. klinicznie istotna symptomatologia depresyjna, o czym świadczy Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych >27)
- Rodzice z cechami psychotycznymi lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi
- Rodzice nie mówią płynnie po angielsku.
- Młodzież z poważną depresją (CDI-2; T-score 70 i więcej w całkowitej 28-itemowej skali CDI-2
- Poważnie niespokojna młodzież (RCMAS-2; użyjemy wyniku odcięcia 71 (T-score) lub wyższego, aby wykluczyć afroamerykańską młodzież z silnym lękiem) na początku badania
- Młodzież z cechami psychotycznymi
- Młodzież z upośledzeniem funkcji poznawczych (np. upośledzenie umysłowe, poważne zaburzenia rozwojowe) potwierdzona dokumentacją edukacyjną, raportem rodziców i/lub wrażeniem klinicznym
- Młodzież w trakcie aktywnego leczenia ambulatoryjnego w zakresie zdrowia psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Oparta na rodzinie interwencja skoncentrowana na przywiązaniu dla rodzin, w których rodzic/opiekun jest w ciągu 12 miesięcy od pierwszego rozpoznania raka litego w stadium I-III.
|
5 2-godzinnych sesji odbywających się co dwa tygodnie z udziałem rodziców i/lub nastolatków.
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Zapewnia równoważną liczbę sesji psychoedukacyjnych American Cancer Society.
|
Zapewnia równoważną liczbę sesji psychoedukacyjnych American Cancer Society z udziałem samych rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja 8-tygodniowych objawów depresyjnych wśród afroamerykańskich nastolatków w kwestionariuszu Child Depression Inventory (CDI-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni (koniec leczenia)
|
Porównanie skuteczności Rodzin walczących razem z rakiem (FFCT) z psychoedukacją (PED) w zmniejszaniu objawów depresji dziecięcej (CDI-2) u nastolatków z AA po leczeniu przy użyciu analizy zamiaru leczenia (ITT).
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz 8-tygodniowy stres rodzicielski wśród rodziców Afroamerykanów na kwestionariuszu dotyczącym obaw rodzicielskich (PCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni (koniec leczenia)
|
Porównanie skuteczności Rodzin walczących razem z rakiem (FFCT) i Psychoedukacji (PED) w zmniejszaniu stresu rodzicielskiego w Kwestionariuszu obaw rodzicielskich (PCQ) u rodziców AA po zakończeniu leczenia za pomocą analizy ITT.
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni (koniec leczenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz objawy depresji wśród afroamerykańskich nastolatków w Inwentarzu Depresji Dziecka (CDI-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Porównanie skuteczności Rodzin walczących razem z rakiem (FFCT) z psychoedukacją (PED) w zmniejszaniu objawów depresji dziecięcej (CDI-2) u nastolatków AA w wieku 12 miesięcy, stosując analizę zamiaru leczenia (ITT).
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Redukcja objawów depresyjnych wśród afroamerykańskich nastolatków w skali Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Porównanie skuteczności Rodzin walczących razem z rakiem (FFCT) z psychoedukacją (PED) w zmniejszaniu lęku w poprawionej skali jawnego lęku u dzieci (RCMAS-2) u nastolatków AA w wieku 12 miesięcy przy użyciu analizy zamiaru leczenia (ITT).
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmniejsz 8-tygodniowy stres rodzicielski wśród rodziców Afroamerykanów na kwestionariuszu dotyczącym obaw rodzicielskich (PCQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Porównanie skuteczności Rodzin walczących razem z rakiem (FFCT) i Psychoedukacji (PED) w zmniejszaniu stresu rodzicielskiego w Kwestionariuszu obaw rodzicielskich (PCQ) u rodziców AA w wieku 12 miesięcy za pomocą analizy ITT.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Davey, Ph.D., University of Delaware
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1165185-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .