Famílias afro-americanas lutando juntas contra o câncer parental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores oferecerão um programa de prevenção de 8 semanas para ajudar os pais e cuidadores afro-americanos (por exemplo, avós) diagnosticados pela primeira vez com câncer de tumor sólido nos estágios 0, I, II ou III ou câncer hematológico nos últimos 24 meses que são cuidar de uma criança de 11 a 21 anos em casa que foi informada sobre o diagnóstico de câncer dos pais. Os pais e seus filhos adolescentes primeiro serão solicitados a preencher um conjunto de questionários que leva cerca de 60 minutos e, em seguida, serão informados dentro de 2 a 4 semanas se foram designados para 1 de 2 programas que serão escolhidos por acaso, como jogar uma moeda. Nem as famílias nem os pesquisadores escolherão qual programa será designado. Ambos os programas são projetados para oferecer ajuda para lidar com o câncer. Serão avaliados os efeitos de curto e longo prazo do programa.
O Programa A envolve apenas pais que participam de cinco sessões educacionais a cada duas semanas (1 hora/sessão) com um grupo de pais que também estão lidando com o câncer com líderes de grupo especialmente treinados. Os filhos adolescentes não participarão dessas sessões de grupo; este é o grupo de comparação de tratamento usual, já que a maioria dos centros de câncer não atende crianças adolescentes cujos pais foram diagnosticados com câncer.
O Programa B envolve cinco sessões de grupo (2 horas/sessão) a cada duas semanas com outras famílias como elas que incluem adolescentes em algumas das sessões e pais e adolescentes juntos em outras sessões com líderes de grupo especialmente treinados.
Os objetivos primários, secundários e exploratórios desta pesquisa são:
Objetivo primário:
Objetivo 1. Comparar a eficácia do Families Fighting Cancer Together (FFCT) com o Treatment-as-Usual (TAU) na redução dos sintomas depressivos (CDI) em adolescentes AA no pós-tratamento usando uma análise de intenção de tratar (ITT).
Objetivo Secundário:
Objetivo 2. Comparar a eficácia do Families Fighting Cancer Together (FFCT) com o Treatment-as-Usual (TAU) na redução do estresse parental (PCQ) em pais AA no pós-tratamento usando análise ITT.
Objetivos Exploratórios:
Objetivo 3a. Determine as trajetórias dos sintomas depressivos do adolescente (CDI), ansiedade (RCMAS) e estresse parental (PCQ) desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
Objetivo 3b. Determinar se os níveis percebidos de apoio do grupo (HGE), sexo e idade do adolescente, estado civil e socioeconômico dos pais e estadiamento do câncer dos pais modificam os efeitos do tratamento na depressão do adolescente (CDI) e ansiedade (RCMAS).
Objetivo 3c. Determine se as mudanças pré-pós no apego e na comunicação pais-adolescente medeiam a associação entre o tratamento e os sintomas depressivos (CDI) e ansiedade (RCMAS) do adolescente em acompanhamentos de 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center & Research Institute at Christiana Care
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais devem se identificar como negros não hispânicos
- Deve ter sido diagnosticado pela primeira vez com câncer de tumor sólido estágio 0, I, II ou III (por exemplo, mama, próstata, colorretal, pulmão) ou câncer hematológico nos últimos 24 meses
- Deve ser pai ou cuidador principal de pelo menos 1 adolescente morando (criança-alvo) em casa (idades de 11 a 21 anos) que foi informado sobre o diagnóstico
Critério de exclusão:
- Pais com doença mental grave que os impeça de participar das sessões de grupo (por exemplo, sintomatologia depressiva clinicamente relevante, conforme evidenciado pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos >27)
- Pais com características psicóticas ou comprometimento cognitivo grave
- Pais não fluentes em inglês.
- Adolescentes gravemente deprimidos (CDI-2; T-scores de 70 e superiores no total de 28 itens da escala CDI-2
- Adolescentes gravemente ansiosos (RCMAS-2; usaremos uma pontuação de corte de 71 (T-score) ou superior para rastrear adolescentes afro-americanos com ansiedade grave) no início do estudo
- Adolescentes com características psicóticas
- Adolescentes com comprometimento cognitivo (por exemplo, retardo mental, distúrbios graves do desenvolvimento), conforme evidenciado por registros educacionais, relato dos pais e/ou impressão clínica
- Adolescentes atualmente em tratamento ambulatorial ativo de saúde mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Intervenção centrada no apego baseado na família para famílias onde o pai/cuidador está dentro de 12 meses após o primeiro diagnóstico de câncer de tumor sólido em estágio I-III.
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5 Sessões quinzenais de 2 horas envolvendo pais e/ou adolescente(s).
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Comparador Ativo: Psicoeducação
Fornece número equivalente de sessões psicoeducacionais da American Cancer Society.
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Fornece número equivalente de sessões psicoeducacionais da American Cancer Society envolvendo apenas os pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reduzir os sintomas depressivos de 8 semanas entre adolescentes afro-americanos no Inventário de Depressão Infantil (CDI-2)
Prazo: Linha de base até 8 semanas (final do tratamento)
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Comparar a eficácia do Families Fighting Cancer Together (FFCT) com a Psicoeducação (PED) na redução dos sintomas do Inventário de Depressão Infantil (CDI-2) em adolescentes com AA no pós-tratamento usando uma análise de intenção de tratar (ITT).
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Linha de base até 8 semanas (final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reduzir o estresse parental de 8 semanas entre os pais afro-americanos no Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Prazo: Linha de base até 8 semanas (final do tratamento)
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Comparar a eficácia do Families Fighting Cancer Together (FFCT) com a Psicoeducação (PED) na redução do estresse parental no Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) em pais AA no pós-tratamento usando análise ITT.
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Linha de base até 8 semanas (final do tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzir os sintomas depressivos entre adolescentes afro-americanos no Inventário de Depressão Infantil (CDI-2)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Comparar a eficácia do Families Fighting Cancer Together (FFCT) com a Psicoeducação (PED) na redução dos sintomas do Inventário de Depressão Infantil (CDI-2) em adolescentes com AA aos 12 meses, usando uma análise de intenção de tratar (ITT).
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Linha de base até 12 meses
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Reduzir os sintomas depressivos entre adolescentes afro-americanos na Escala de Ansiedade Manifesto Revisada para Crianças (RCMAS-2)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Comparar a eficácia do Families Fighting Cancer Together (FFCT) com a Psicoeducação (PED) na redução da ansiedade na Escala de Ansiedade Manifestada para Crianças Revisada (RCMAS-2) em adolescentes AA aos 12 meses usando uma análise de intenção de tratar (ITT).
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Linha de base até 12 meses
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Reduzir o estresse parental de 8 semanas entre os pais afro-americanos no Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Comparar a eficácia do Families Fighting Cancer Together (FFCT) com a Psicoeducação (PED) na redução do estresse parental no Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) em pais AA aos 12 meses usando a análise ITT.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Davey, Ph.D., University of Delaware
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1165185-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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