- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03567330
Afroamerikanske familier, der sammen bekæmper forældrekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil tilbyde et 8-ugers forebyggelsesprogram for at hjælpe afroamerikanske forældre og pårørende (f.eks. bedsteforældre) diagnosticeret for første gang med trin 0, I, II eller III solid tumorkræft eller hæmatologisk cancer i de sidste 24 måneder pasning af et 11-21-årigt barn i hjemmet, som har fået at vide om forældrenes kræftdiagnose. Forældre og deres unge børn vil først blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer, der tager omkring 60 minutter, og derefter vil de inden for 2 til 4 uger blive informeret om, hvorvidt de er blevet tildelt 1 af 2 programmer, der vil blive valgt tilfældigt. som at vende en mønt. Hverken familierne eller forskerne vil vælge, hvilket program der skal tildeles. Begge programmer er designet til at tilbyde hjælp til at håndtere kræft. Både kort- og langsigtede effekter af programmet vil blive evalueret.
Program A indebærer, at kun forældre deltager i fem undervisningssessioner hver anden uge (1 time/session) med en gruppe forældre, som også har det med kræft, med specialuddannede gruppeledere. Unge børn vil ikke deltage i disse gruppesessioner; dette er behandling som sædvanlig sammenligningsgruppe, da de fleste kræftcentre ikke mødes med unge børn, der har forældre diagnosticeret med kræft.
Program B involverer fem gruppesessioner (2 timer/session) hver anden uge med andre familier som dem, der inkluderer unge i nogle af sessionerne og forældre og unge sammen i andre sessioner med specialuddannede gruppeledere.
De primære, sekundære og udforskende mål med denne forskning er:
Primært mål:
Formål 1. Sammenlign effektiviteten af Families Fighting Cancer Together (FFCT) med Treatment-as-Usual (TAU) til at reducere depressive symptomer (CDI) hos AA-unge efter behandling ved hjælp af en intention-to-treat (ITT) analyse.
Sekundært mål:
Mål 2. Sammenlign effektiviteten af Families Fighting Cancer Together (FFCT) med Treatment-as-Usual (TAU) til at reducere forældrestress (PCQ) hos AA-forældre efter behandling ved hjælp af ITT-analyse.
Udforskende mål:
Mål 3a. Bestem forløb for unges depressive symptomer (CDI), angst (RCMAS) og forældrestress (PCQ) fra baseline til 12-måneders opfølgning.
Mål 3b. Bestem, om opfattede niveauer af gruppestøtte (HGE), teenagers køn og alder, forældres ægteskabelige og socioøkonomiske status og forældres kræftstadie ændrer virkningerne af behandling på ungdomsdepression (CDI) og angst (RCMAS).
Mål 3c. Bestem, om præ-post ændringer i forældre-ungdoms tilknytning og kommunikation medierer sammenhængen mellem behandling og teenagers depressive symptomer (CDI) og angst (RCMAS) ved 6- og 12-måneders opfølgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Helen F Graham Cancer Center & Research Institute at Christiana Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre skal identificere sig som ikke-spansktalende sort
- Skal diagnosticeres for første gang med fase 0, I, II eller III solid tumorcancer (f.eks. bryst-, prostata-, kolorektal, lunge) eller hæmatologisk cancer inden for de sidste 24 måneder
- Skal være forælder eller primær omsorgsperson for mindst 1 teenager, der bor (målbarn) i hjemmet (i alderen 11-21), som er blevet fortalt om diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Forældre med alvorlig psykisk sygdom, der forhindrer dem i at deltage i gruppesessionerne (f.eks. klinisk relevant depressiv symptomatologi som påvist af Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala >27)
- Forældre med psykotiske træk eller svær kognitiv svækkelse
- Forældre taler ikke flydende engelsk.
- Svært deprimerede unge (CDI-2; T-score på 70 og højere på den samlede 28-element CDI-2 skala
- Svært angste teenagere (RCMAS-2; Vi vil bruge en cutoff-score på 71 (T-score) eller højere for at udelukke afroamerikanske unge med svær angst) ved baseline
- Unge med psykotiske træk
- Unge med kognitiv svækkelse (f.eks. mental retardering, alvorlige udviklingsforstyrrelser) som dokumenteret af uddannelsesjournaler, forældrerapport og/eller klinisk indtryk
- Unge i øjeblikket i aktiv ambulant psykisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Familiebaseret tilknytningsfokuseret intervention til familier, hvor forældre/plejer er inden for 12 måneder efter første diagnose af en fase I-III solid tumorcancer.
|
5 2-timers sessioner hver anden uge, der involverer forældre og/eller unge.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
Tilbyder tilsvarende antal psykoedukative sessioner fra American Cancer Society.
|
Tilbyder tilsvarende antal psykoedukative sessioner fra American Cancer Society, der kun involverer forældre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer 8-ugers depressive symptomer blandt afroamerikanske unge på Child Depression Inventory (CDI-2)
Tidsramme: Baseline til 8 uger (slut på behandlingen)
|
Sammenlign effektiviteten af Families Fighting Cancer Together (FFCT) med Psychoeducation (PED) til at reducere Child Depression Inventory-symptomer (CDI-2) hos AA-unge efter behandling ved hjælp af en intention-to-treat (ITT) analyse.
|
Baseline til 8 uger (slut på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer 8 ugers forældrestress blandt afroamerikanske forældre på Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: Baseline til 8 uger (slut på behandlingen)
|
Sammenlign effektiviteten af Families Fighting Cancer Together (FFCT) med Psychoeducation (PED) til at reducere forældrestress på Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) hos AA-forældre ved efterbehandling ved hjælp af ITT-analyse.
|
Baseline til 8 uger (slut på behandlingen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer depressive symptomer blandt afroamerikanske unge på Child Depression Inventory (CDI-2)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign effektiviteten af Families Fighting Cancer Together (FFCT) med Psychoeducation (PED) til at reducere Child Depression Inventory (CDI-2) symptomer hos AA-unge efter 12 måneder ved hjælp af en intention-to-treat (ITT) analyse.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Reducer depressive symptomer blandt afroamerikanske unge på Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign effektiviteten af Families Fighting Cancer Together (FFCT) med Psychoeducation (PED) til at reducere angst på Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2) hos AA-unge efter 12 måneder ved hjælp af en intention-to-treat (ITT) analyse.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Reducer 8 ugers forældrestress blandt afroamerikanske forældre på Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign effektiviteten af Families Fighting Cancer Together (FFCT) med Psychoeducation (PED) til at reducere forældres stress på Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) hos AA-forældre efter 12 måneder ved hjælp af ITT-analyse.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Davey, Ph.D., University of Delaware
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1165185-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .