Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afro-Amerikaanse gezinnen vechten samen tegen ouderlijke kanker

27 november 2023 bijgewerkt door: Adam Davey, University of Delaware
Het doel van deze studie is om het nut te testen van een familieprogramma voor Afro-Amerikaanse ouders/primaire verzorgers met nieuw gediagnosticeerde solide tumorkanker en hun adolescente kinderen. Het programma is ontworpen om familiecommunicatie te verminderen en depressieve symptomen voor de adolescentie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een preventieprogramma van 8 weken aanbieden om Afro-Amerikaanse ouders en verzorgers (bijv. grootouders) te helpen bij wie in de afgelopen 24 maanden voor het eerst de diagnose stadium 0, I, II of III solide tumorkanker of hematologische kanker is vastgesteld. thuis zorgen voor een kind van 11-21 jaar dat op de hoogte is gebracht van de kankerdiagnose van de ouder. Ouders en hun adolescente kind(eren) wordt eerst gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen die ongeveer 60 minuten duurt en vervolgens wordt binnen 2 tot 4 weken verteld of ze zijn toegewezen aan 1 van de 2 programma's die door toeval worden gekozen, zoals het opgooien van een munt. Noch de families, noch de onderzoekers zullen kiezen welk programma wordt toegewezen. Beide programma's zijn ontworpen om hulp te bieden bij het omgaan met kanker. Zowel de korte- als de langetermijneffecten van het programma zullen worden geëvalueerd.

Bij programma A volgen alleen ouders vijf educatieve sessies om de week (1 uur/sessie) met een groep ouders die ook omgaan met kanker met speciaal opgeleide groepsleiders. Adolescente kinderen zullen niet deelnemen aan deze groepssessies; dit is de gebruikelijke vergelijkingsgroep, aangezien de meeste kankercentra geen adolescente kinderen ontmoeten bij wie de ouders de diagnose kanker hebben.

Programma B omvat vijf groepssessies (2 uur/sessie) om de week met andere gezinnen zoals zij, waaronder adolescenten in sommige sessies en ouders en adolescenten samen in andere sessies met speciaal opgeleide groepsleiders.

De primaire, secundaire en verkennende doelen van dit onderzoek zijn:

Primair doel:

Doel 1. Vergelijk de werkzaamheid van Families Fighting Cancer Together (FFCT) met Treatment-as-Usual (TAU) bij het verminderen van depressieve symptomen (CDI) bij AA-adolescenten na de behandeling met behulp van een intention-to-treat (ITT)-analyse.

Secundair doel:

Doel 2. Vergelijk de werkzaamheid van Families Fighting Cancer Together (FFCT) met Treatment-as-Usual (TAU) bij het verminderen van ouderlijke stress (PCQ) bij AA-ouders na de behandeling met behulp van ITT-analyse.

Verkennende Doelen:

Doel 3a. Bepaal trajecten van depressieve symptomen bij adolescenten (CDI), angst (RCMAS) en ouderlijke stress (PCQ) vanaf baseline tot 12 maanden follow-up.

Doel 3b. Bepaal of waargenomen niveaus van groepsondersteuning (HGE), het geslacht en de leeftijd van de adolescent, de burgerlijke en sociaaleconomische status van de ouders en de stadiëring van de kanker van de ouders de effecten van de behandeling op depressie bij adolescenten (CDI) en angststoornissen (RCMAS) beïnvloeden.

Doel 3c. Bepaal of pre-post veranderingen in ouder-adolescent gehechtheid en communicatie de associatie bemiddelen tussen behandeling en adolescente depressieve symptomen (CDI) en angst (RCMAS) bij follow-ups van 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Adam Davey, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 302-831-3856
  • E-mail: davey@udel.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nicole S McKinney, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 302-831-8673
  • E-mail: nsmckinn@udel.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center & Research Institute at Christiana Care
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders moeten zich identificeren als niet-Spaanse zwarte
  • Moet voor de eerste keer gediagnosticeerd zijn met stadium 0, I, II of III solide tumorkanker (bijv. borst-, prostaat-, colorectale, long) of hematologische kanker in de afgelopen 24 maanden
  • Moet ouder of primaire verzorger zijn van ten minste 1 thuiswonende adolescent (doelkind) (leeftijd 11-21) die op de hoogte is gebracht van de diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders met een ernstige psychische aandoening waardoor ze niet kunnen deelnemen aan de groepssessies (bijv. klinisch relevante depressieve symptomen zoals aangetoond door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale >27)
  • Ouders met psychotische kenmerken of ernstige cognitieve stoornissen
  • Ouders spreken geen vloeiend Engels.
  • Ernstig depressieve adolescenten (CDI-2; T-scores van 70 en hoger op de totale CDI-2-schaal van 28 items
  • Ernstig angstige adolescenten (RCMAS-2; we gebruiken een afkapscore van 71 (T-score) of hoger om Afro-Amerikaanse adolescenten met ernstige angst uit te sluiten) bij aanvang
  • Adolescenten met psychotische kenmerken
  • Adolescenten met cognitieve stoornissen (bijv. mentale retardatie, ernstige ontwikkelingsstoornissen) zoals blijkt uit opleidingsdossiers, ouderrapport en/of klinische indruk
  • Adolescenten die momenteel een actieve ambulante behandeling voor geestelijke gezondheidszorg ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Gezinsgebaseerde gehechtheidsinterventie voor gezinnen waar de ouder/verzorger binnen 12 maanden na de eerste diagnose van een stadium I-III solide tumorkanker is.
Gedragsmatig: Gezinsgerichte gehechtheidsgerichte interventie
5 tweewekelijkse sessies van 2 uur met ouder en/of adolescent(en).
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
Biedt een equivalent aantal psycho-educatieve sessies van de American Cancer Society.
Gedragsmatig: Psycho-educatie
Biedt een equivalent aantal psycho-educatieve sessies van de American Cancer Society waarbij alleen ouders betrokken zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder depressieve symptomen van 8 weken bij Afro-Amerikaanse adolescenten op de Child Depression Inventory (CDI-2)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken (einde van de behandeling)
Vergelijk de werkzaamheid van Families Fighting Cancer Together (FFCT) met psycho-educatie (PED) bij het verminderen van Child Depression Inventory-symptomen (CDI-2) bij AA-adolescenten na de behandeling met behulp van een intention-to-treat (ITT)-analyse.
Baseline tot 8 weken (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder ouderlijke stress van 8 weken onder Afro-Amerikaanse ouders op de Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken (einde van de behandeling)
Vergelijk de werkzaamheid van Families Fighting Cancer Together (FFCT) met psycho-educatie (PED) bij het verminderen van opvoedingsstress op de Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) bij AA-ouders na de behandeling met behulp van ITT-analyse.
Baseline tot 8 weken (einde van de behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder depressieve symptomen bij Afro-Amerikaanse adolescenten op de Child Depression Inventory (CDI-2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vergelijk de werkzaamheid van Families Fighting Cancer Together (FFCT) met psycho-educatie (PED) bij het verminderen van Child Depression Inventory (CDI-2)-symptomen bij AA-adolescenten na 12 maanden met behulp van een intention-to-treat (ITT)-analyse.
Basislijn tot 12 maanden
Verminder depressieve symptomen bij Afro-Amerikaanse adolescenten op de Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vergelijk de werkzaamheid van Families Fighting Cancer Together (FFCT) met psycho-educatie (PED) bij het verminderen van angst op de Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2) bij AA-adolescenten van 12 maanden met behulp van een intention-to-treat (ITT)-analyse.
Basislijn tot 12 maanden
Verminder ouderlijke stress van 8 weken onder Afro-Amerikaanse ouders op de Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vergelijk de werkzaamheid van Families Fighting Cancer Together (FFCT) met psycho-educatie (PED) bij het verminderen van ouderlijke stress op de Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) bij AA-ouders na 12 maanden met behulp van ITT-analyse.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Delaware

Medewerkers

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute at Christiana Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Davey, Ph.D., University of Delaware

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1165185-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezinsgerichte gehechtheidsgerichte interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren