- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03567330
Afroamerikanische Familien kämpfen gemeinsam gegen den Krebs ihrer Eltern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden ein 8-wöchiges Präventionsprogramm anbieten, um afroamerikanischen Eltern und Betreuern (z. B. Großeltern) zu helfen, bei denen in den letzten 24 Monaten zum ersten Mal ein solider Tumor der Stadien 0, I, II oder III oder hämatologischer Krebs diagnostiziert wurde Betreuung eines 11- bis 21-jährigen Kindes zu Hause, dem die Krebsdiagnose seines Elternteils mitgeteilt wurde. Eltern und ihre jugendlichen Kinder werden zunächst gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, die etwa 60 Minuten dauern. Anschließend wird ihnen innerhalb von 2 bis 4 Wochen mitgeteilt, ob sie einem von zwei Programmen zugewiesen wurden, die zufällig ausgewählt werden. als würde man eine Münze werfen. Weder die Familien noch die Forscher entscheiden, welches Programm zugewiesen wird. Beide Programme sollen Hilfe bei der Bewältigung einer Krebserkrankung bieten. Es werden sowohl kurz- als auch langfristige Auswirkungen des Programms bewertet.
Bei Programm A nehmen nur Eltern alle zwei Wochen an fünf Aufklärungssitzungen (1 Stunde/Sitzung) mit einer Gruppe von Eltern teil, die ebenfalls mit Krebs zu kämpfen haben, und werden von speziell ausgebildeten Gruppenleitern begleitet. Heranwachsende Kinder nehmen an diesen Gruppensitzungen nicht teil; Hierbei handelt es sich um die Vergleichsgruppe „Behandlung wie üblich“, da in den meisten Krebszentren keine heranwachsenden Kinder behandelt werden, deren Eltern an Krebs erkrankt sind.
Programm B umfasst fünf Gruppensitzungen (2 Stunden/Sitzung) alle zwei Wochen mit anderen Familien wie ihnen, wobei in einigen Sitzungen Jugendliche und in anderen Sitzungen Eltern und Jugendliche gemeinsam mit speziell ausgebildeten Gruppenleitern einbezogen werden.
Die primären, sekundären und explorativen Ziele dieser Forschung sind:
Hauptziel:
Ziel 1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Families Fighting Cancer Together (FFCT) mit Treatment-as-Usual (TAU) bei der Reduzierung depressiver Symptome (CDI) bei AA-Jugendlichen nach der Behandlung mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT).
Sekundäres Ziel:
Ziel 2. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Families Fighting Cancer Together (FFCT) mit Treatment-as-Usual (TAU) bei der Reduzierung des elterlichen Stresses (PCQ) bei AA-Eltern nach der Behandlung mithilfe der ITT-Analyse.
Explorationsziele:
Ziel 3a. Bestimmen Sie den Verlauf der depressiven Symptome bei Jugendlichen (CDI), der Angstzustände (RCMAS) und des elterlichen Stresses (PCQ) vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up.
Ziel 3b. Bestimmen Sie, ob das wahrgenommene Maß an Gruppenunterstützung (HGE), das Geschlecht und Alter des Jugendlichen, der Familien- und sozioökonomische Status der Eltern und das Krebsstadium der Eltern die Auswirkungen der Behandlung auf Depressionen (CDI) und Angstzustände (RCMAS) bei Jugendlichen verändern.
Ziel 3c. Bestimmen Sie, ob prä-post-Änderungen in der Eltern-Jugend-Bindung und Kommunikation den Zusammenhang zwischen der Behandlung und jugendlichen depressiven Symptomen (CDI) und Angstzuständen (RCMAS) bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten vermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam Davey, Ph.D.
- Telefonnummer: 302-831-3856
- E-Mail: davey@udel.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole S McKinney, Ph.D.
- Telefonnummer: 302-831-8673
- E-Mail: nsmckinn@udel.edu
Studienorte
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Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Rekrutierung
- Helen F Graham Cancer Center & Research Institute at Christiana Care
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Kontakt:
- Shannon Virtue, PsyD
- Telefonnummer: 302-623-4701
- E-Mail: shannon.virtue@christianacare.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Alliric Willis, MD
- Telefonnummer: 215-955-5528
- E-Mail: alliric.willis@jefferson.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern müssen sich als nicht-hispanische Schwarze identifizieren
- In den letzten 24 Monaten muss zum ersten Mal ein solider Tumorkrebs im Stadium 0, I, II oder III (z. B. Brust-, Prostata-, Darm- oder Lungenkrebs) oder hämatologischer Krebs diagnostiziert werden
- Muss Elternteil oder Hauptbetreuer von mindestens einem zu Hause lebenden Jugendlichen (Zielkind) (im Alter von 11 bis 21 Jahren) sein, dem die Diagnose mitgeteilt wurde
Ausschlusskriterien:
- Eltern mit einer schweren psychischen Erkrankung, die sie an der Teilnahme an den Gruppensitzungen hindert (z. B. klinisch relevante depressive Symptome, nachgewiesen durch die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies >27)
- Eltern mit psychotischen Merkmalen oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung
- Die Eltern sprechen kein fließendes Englisch.
- Schwer depressive Jugendliche (CDI-2; T-Werte von 70 und höher auf der insgesamt 28 Punkte umfassenden CDI-2-Skala
- Stark ängstliche Jugendliche (RCMAS-2; Wir verwenden einen Cutoff-Score von 71 (T-Score) oder höher, um afroamerikanische Jugendliche mit schweren Ängsten auszusortieren) zu Studienbeginn
- Jugendliche mit psychotischen Merkmalen
- Jugendliche mit kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. geistige Behinderung, schwere Entwicklungsstörungen), nachgewiesen durch Bildungsunterlagen, Berichte der Eltern und/oder klinische Eindrücke
- Jugendliche, die sich derzeit in aktiver ambulanter psychiatrischer Behandlung befinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Familienbasierte, bindungsorientierte Intervention für Familien, in denen der Elternteil/Betreuer innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Diagnose eines soliden Tumorkrebses im Stadium I–III lebt.
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5 zweistündige zweiwöchentliche Sitzungen mit Eltern und/oder Jugendlichen.
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Aktiver Komparator: Psychoedukation
Bietet die gleiche Anzahl psychoedukativer Sitzungen der American Cancer Society.
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Bietet die gleiche Anzahl psychoedukativer Sitzungen der American Cancer Society, an denen nur Eltern teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzieren Sie die 8-wöchigen depressiven Symptome bei afroamerikanischen Jugendlichen im Child Depression Inventory (CDI-2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Families Fighting Cancer Together (FFCT) mit Psychoedukation (PED) bei der Reduzierung der Child Depression Inventory-Symptome (CDI-2) bei AA-Jugendlichen nach der Behandlung mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT).
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Ausgangswert bis 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzieren Sie den 8-wöchigen elterlichen Stress bei afroamerikanischen Eltern mit dem Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Families Fighting Cancer Together (FFCT) mit Psychoedukation (PED) bei der Reduzierung des elterlichen Stresses im Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) bei AA-Eltern nach der Behandlung mithilfe der ITT-Analyse.
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Ausgangswert bis 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzieren Sie depressive Symptome bei afroamerikanischen Jugendlichen im Child Depression Inventory (CDI-2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Families Fighting Cancer Together (FFCT) mit Psychoedukation (PED) bei der Reduzierung der Symptome des Child Depression Inventory (CDI-2) bei AA-Jugendlichen im Alter von 12 Monaten mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT).
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Reduzieren Sie depressive Symptome bei afroamerikanischen Jugendlichen auf der Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Families Fighting Cancer Together (FFCT) mit Psychoedukation (PED) bei der Reduzierung von Angstzuständen auf der Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2) bei AA-Jugendlichen im Alter von 12 Monaten mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT).
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Reduzieren Sie den 8-wöchigen elterlichen Stress bei afroamerikanischen Eltern mit dem Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
|
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Families Fighting Cancer Together (FFCT) mit Psychoedukation (PED) bei der Reduzierung des elterlichen Stresses im Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) bei AA-Eltern im Alter von 12 Monaten mithilfe der ITT-Analyse.
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Davey, Ph.D., University of Delaware
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davey MP, Bilkins B, Diamond G, Willis AI, Mitchell EP, Davey A, Young FM. African American Patients' Psychosocial Support Needs and Barriers to Treatment: Patient Needs Assessment. J Cancer Educ. 2016 Sep;31(3):481-7. doi: 10.1007/s13187-015-0861-9.
- Davey MP, Kissil K, Lynch L, Harmon LR, Hodgson N. A culturally adapted family intervention for African American families coping with parental cancer: outcomes of a pilot study. Psychooncology. 2013 Jul;22(7):1572-80. doi: 10.1002/pon.3172. Epub 2012 Sep 5.
- Davey MP, Kissil K, Lynch L, Harmon LR, Hodgson N. Lessons learned in developing a culturally adapted intervention for African-American families coping with parental cancer. J Cancer Educ. 2012 Dec;27(4):744-51. doi: 10.1007/s13187-012-0398-0.
- Davey MP, Tubbs CY, Kissil K, Nino A. 'We are survivors too': African-American youths' experiences of coping with parental breast cancer. Psychooncology. 2011 Jan;20(1):77-87. doi: 10.1002/pon.1712.
- McKinney NS, Virtue S, Lewis FM, Willis AI, Pettyjohn T, Harmon LR, Davey A. Study protocol: a randomized control trial of African American families fighting parental cancer together. BMC Cancer. 2018 Nov 20;18(1):1140. doi: 10.1186/s12885-018-5052-8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1165185-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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