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Afroamerikanische Familien kämpfen gemeinsam gegen den Krebs ihrer Eltern

27. November 2023 aktualisiert von: Adam Davey, University of Delaware
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen eines familienbasierten Programms für afroamerikanische Eltern/Hauptbetreuer mit neu diagnostiziertem soliden Tumorkrebs und ihre heranwachsenden Kinder zu testen. Das Programm soll die familiäre Kommunikation fördern und depressive Symptome im Jugendalter reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ein 8-wöchiges Präventionsprogramm anbieten, um afroamerikanischen Eltern und Betreuern (z. B. Großeltern) zu helfen, bei denen in den letzten 24 Monaten zum ersten Mal ein solider Tumor der Stadien 0, I, II oder III oder hämatologischer Krebs diagnostiziert wurde Betreuung eines 11- bis 21-jährigen Kindes zu Hause, dem die Krebsdiagnose seines Elternteils mitgeteilt wurde. Eltern und ihre jugendlichen Kinder werden zunächst gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, die etwa 60 Minuten dauern. Anschließend wird ihnen innerhalb von 2 bis 4 Wochen mitgeteilt, ob sie einem von zwei Programmen zugewiesen wurden, die zufällig ausgewählt werden. als würde man eine Münze werfen. Weder die Familien noch die Forscher entscheiden, welches Programm zugewiesen wird. Beide Programme sollen Hilfe bei der Bewältigung einer Krebserkrankung bieten. Es werden sowohl kurz- als auch langfristige Auswirkungen des Programms bewertet.

Bei Programm A nehmen nur Eltern alle zwei Wochen an fünf Aufklärungssitzungen (1 Stunde/Sitzung) mit einer Gruppe von Eltern teil, die ebenfalls mit Krebs zu kämpfen haben, und werden von speziell ausgebildeten Gruppenleitern begleitet. Heranwachsende Kinder nehmen an diesen Gruppensitzungen nicht teil; Hierbei handelt es sich um die Vergleichsgruppe „Behandlung wie üblich“, da in den meisten Krebszentren keine heranwachsenden Kinder behandelt werden, deren Eltern an Krebs erkrankt sind.

Programm B umfasst fünf Gruppensitzungen (2 Stunden/Sitzung) alle zwei Wochen mit anderen Familien wie ihnen, wobei in einigen Sitzungen Jugendliche und in anderen Sitzungen Eltern und Jugendliche gemeinsam mit speziell ausgebildeten Gruppenleitern einbezogen werden.

Die primären, sekundären und explorativen Ziele dieser Forschung sind:

Hauptziel:

Ziel 1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Families Fighting Cancer Together (FFCT) mit Treatment-as-Usual (TAU) bei der Reduzierung depressiver Symptome (CDI) bei AA-Jugendlichen nach der Behandlung mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT).

Sekundäres Ziel:

Ziel 2. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Families Fighting Cancer Together (FFCT) mit Treatment-as-Usual (TAU) bei der Reduzierung des elterlichen Stresses (PCQ) bei AA-Eltern nach der Behandlung mithilfe der ITT-Analyse.

Explorationsziele:

Ziel 3a. Bestimmen Sie den Verlauf der depressiven Symptome bei Jugendlichen (CDI), der Angstzustände (RCMAS) und des elterlichen Stresses (PCQ) vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up.

Ziel 3b. Bestimmen Sie, ob das wahrgenommene Maß an Gruppenunterstützung (HGE), das Geschlecht und Alter des Jugendlichen, der Familien- und sozioökonomische Status der Eltern und das Krebsstadium der Eltern die Auswirkungen der Behandlung auf Depressionen (CDI) und Angstzustände (RCMAS) bei Jugendlichen verändern.

Ziel 3c. Bestimmen Sie, ob prä-post-Änderungen in der Eltern-Jugend-Bindung und Kommunikation den Zusammenhang zwischen der Behandlung und jugendlichen depressiven Symptomen (CDI) und Angstzuständen (RCMAS) bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adam Davey, Ph.D.
  • Telefonnummer: 302-831-3856
  • E-Mail: davey@udel.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nicole S McKinney, Ph.D.
  • Telefonnummer: 302-831-8673
  • E-Mail: nsmckinn@udel.edu

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center & Research Institute at Christiana Care
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern müssen sich als nicht-hispanische Schwarze identifizieren
  • In den letzten 24 Monaten muss zum ersten Mal ein solider Tumorkrebs im Stadium 0, I, II oder III (z. B. Brust-, Prostata-, Darm- oder Lungenkrebs) oder hämatologischer Krebs diagnostiziert werden
  • Muss Elternteil oder Hauptbetreuer von mindestens einem zu Hause lebenden Jugendlichen (Zielkind) (im Alter von 11 bis 21 Jahren) sein, dem die Diagnose mitgeteilt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Eltern mit einer schweren psychischen Erkrankung, die sie an der Teilnahme an den Gruppensitzungen hindert (z. B. klinisch relevante depressive Symptome, nachgewiesen durch die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies >27)
  • Eltern mit psychotischen Merkmalen oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Die Eltern sprechen kein fließendes Englisch.
  • Schwer depressive Jugendliche (CDI-2; T-Werte von 70 und höher auf der insgesamt 28 Punkte umfassenden CDI-2-Skala
  • Stark ängstliche Jugendliche (RCMAS-2; Wir verwenden einen Cutoff-Score von 71 (T-Score) oder höher, um afroamerikanische Jugendliche mit schweren Ängsten auszusortieren) zu Studienbeginn
  • Jugendliche mit psychotischen Merkmalen
  • Jugendliche mit kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. geistige Behinderung, schwere Entwicklungsstörungen), nachgewiesen durch Bildungsunterlagen, Berichte der Eltern und/oder klinische Eindrücke
  • Jugendliche, die sich derzeit in aktiver ambulanter psychiatrischer Behandlung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Familienbasierte, bindungsorientierte Intervention für Familien, in denen der Elternteil/Betreuer innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Diagnose eines soliden Tumorkrebses im Stadium I–III lebt.
5 zweistündige zweiwöchentliche Sitzungen mit Eltern und/oder Jugendlichen.
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Bietet die gleiche Anzahl psychoedukativer Sitzungen der American Cancer Society.
Bietet die gleiche Anzahl psychoedukativer Sitzungen der American Cancer Society, an denen nur Eltern teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die 8-wöchigen depressiven Symptome bei afroamerikanischen Jugendlichen im Child Depression Inventory (CDI-2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen (Ende der Behandlung)
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Families Fighting Cancer Together (FFCT) mit Psychoedukation (PED) bei der Reduzierung der Child Depression Inventory-Symptome (CDI-2) bei AA-Jugendlichen nach der Behandlung mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT).
Ausgangswert bis 8 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie den 8-wöchigen elterlichen Stress bei afroamerikanischen Eltern mit dem Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen (Ende der Behandlung)
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Families Fighting Cancer Together (FFCT) mit Psychoedukation (PED) bei der Reduzierung des elterlichen Stresses im Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) bei AA-Eltern nach der Behandlung mithilfe der ITT-Analyse.
Ausgangswert bis 8 Wochen (Ende der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie depressive Symptome bei afroamerikanischen Jugendlichen im Child Depression Inventory (CDI-2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Families Fighting Cancer Together (FFCT) mit Psychoedukation (PED) bei der Reduzierung der Symptome des Child Depression Inventory (CDI-2) bei AA-Jugendlichen im Alter von 12 Monaten mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT).
Ausgangswert bis 12 Monate
Reduzieren Sie depressive Symptome bei afroamerikanischen Jugendlichen auf der Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Families Fighting Cancer Together (FFCT) mit Psychoedukation (PED) bei der Reduzierung von Angstzuständen auf der Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2) bei AA-Jugendlichen im Alter von 12 Monaten mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT).
Ausgangswert bis 12 Monate
Reduzieren Sie den 8-wöchigen elterlichen Stress bei afroamerikanischen Eltern mit dem Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Families Fighting Cancer Together (FFCT) mit Psychoedukation (PED) bei der Reduzierung des elterlichen Stresses im Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) bei AA-Eltern im Alter von 12 Monaten mithilfe der ITT-Analyse.
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1165185-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familienbasierte, bindungsorientierte Intervention

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