Familias afroamericanas que luchan juntas contra el cáncer de los padres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores ofrecerán un programa de prevención de 8 semanas para ayudar a los padres y cuidadores afroamericanos (p. ej., abuelos) diagnosticados por primera vez con cáncer de tumor sólido o cáncer hematológico en estadios 0, I, II o III en los últimos 24 meses que están cuidar a un niño de 11 a 21 años en casa a quien se le ha informado sobre el diagnóstico de cáncer de los padres. Primero se les pedirá a los padres y a sus hijos adolescentes que completen una serie de cuestionarios que duran unos 60 minutos y luego se les informará dentro de 2 a 4 semanas si han sido asignados a 1 de 2 programas que serán elegidos al azar. como lanzar una moneda. Ni las familias ni los investigadores elegirán qué programa se les asigna. Ambos programas están diseñados para ofrecer ayuda para sobrellevar el cáncer. Se evaluarán los efectos del programa tanto a corto como a largo plazo.
El Programa A implica que solo los padres asistan a cinco sesiones educativas cada dos semanas (1 hora/sesión) con un grupo de padres que también están lidiando con el cáncer con líderes de grupo especialmente capacitados. Los niños adolescentes no participarán en estas sesiones grupales; este es el grupo de comparación de tratamiento habitual, ya que la mayoría de los centros oncológicos no se reúnen con niños adolescentes cuyos padres han sido diagnosticados con cáncer.
El programa B incluye cinco sesiones grupales (2 horas/sesión) cada dos semanas con otras familias como ellas que incluyen adolescentes en algunas de las sesiones y padres y adolescentes juntos en otras sesiones con líderes de grupo especialmente capacitados.
Los objetivos primarios, secundarios y exploratorios de esta investigación son:
Objetivo principal:
Objetivo 1. Comparar la eficacia de Families Fighting Cancer Together (FFCT) con el tratamiento habitual (TAU) en la reducción de los síntomas depresivos (CDI) en adolescentes AA después del tratamiento mediante un análisis por intención de tratar (ITT).
Objetivo secundario:
Objetivo 2. Comparar la eficacia de Families Fighting Cancer Together (FFCT) con el tratamiento habitual (TAU) para reducir el estrés de los padres (PCQ) en padres AA después del tratamiento mediante análisis ITT.
Objetivos exploratorios:
Objetivo 3a. Determine las trayectorias de los síntomas depresivos de los adolescentes (CDI), la ansiedad (RCMAS) y el estrés de los padres (PCQ) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses.
Objetivo 3b. Determinar si los niveles percibidos de apoyo grupal (HGE), el sexo y la edad del adolescente, el estado civil y socioeconómico de los padres y la estadificación del cáncer de los padres modifican los efectos del tratamiento sobre la depresión adolescente (CDI) y la ansiedad (RCMAS).
Objetivo 3c. Determinar si los cambios previos y posteriores en el apego y la comunicación entre padres y adolescentes median la asociación entre el tratamiento y los síntomas depresivos (CDI) y la ansiedad (RCMAS) de los adolescentes en los seguimientos de 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center & Research Institute at Christiana Care
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres deben identificarse como negros no hispanos
- Deben ser diagnosticados por primera vez con cáncer de tumor sólido en etapa 0, I, II o III (p. ej., mama, próstata, colorrectal, pulmón) o cáncer hematológico en los últimos 24 meses
- Debe ser padre o cuidador principal de al menos 1 adolescente que viva (niño objetivo) en el hogar (de 11 a 21 años) a quien se le haya informado sobre el diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Padres con enfermedades mentales graves que les impiden participar en las sesiones grupales (p. ej., sintomatología depresiva clínicamente relevante según lo evidenciado por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos >27)
- Padres con rasgos psicóticos o deterioro cognitivo severo
- Los padres no dominan el inglés.
- Adolescentes severamente deprimidos (CDI-2; puntajes T de 70 y más en la escala total de 28 ítems CDI-2
- Adolescentes severamente ansiosos (RCMAS-2; Usaremos una puntuación de corte de 71 (T-score) o superior para descartar a los adolescentes afroamericanos con ansiedad severa) al inicio del estudio
- Adolescentes con rasgos psicóticos
- Adolescentes con deterioro cognitivo (por ejemplo, retraso mental, trastornos graves del desarrollo) como lo demuestran los registros educativos, el informe de los padres y/o la impresión clínica
- Adolescentes actualmente en tratamiento ambulatorio activo de salud mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Intervención centrada en el apego basado en la familia para familias en las que el padre/cuidador se encuentra dentro de los 12 meses posteriores al primer diagnóstico de un cáncer de tumor sólido en estadio I-III.
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5 sesiones quincenales de 2 horas con la participación de padres y/o adolescentes.
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Comparador activo: Psicoeducación
Proporciona un número equivalente de sesiones psicoeducativas de la Sociedad Americana Contra El Cáncer.
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Proporciona un número equivalente de sesiones psicoeducativas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer que involucran solo a los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir los síntomas depresivos de 8 semanas entre los adolescentes afroamericanos en el Inventario de Depresión Infantil (CDI-2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas (final del tratamiento)
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Compare la eficacia de Families Fighting Cancer Together (FFCT) con Psychoeducation (PED) para reducir los síntomas del Inventario de depresión infantil (CDI-2) en adolescentes AA después del tratamiento mediante un análisis por intención de tratar (ITT).
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Línea de base a 8 semanas (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir el estrés de los padres durante 8 semanas entre los padres afroamericanos en el Cuestionario de inquietudes de los padres (PCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas (final del tratamiento)
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Compare la eficacia de Families Fighting Cancer Together (FFCT) con Psychoeducation (PED) para reducir el estrés de los padres en el Cuestionario de preocupaciones de los padres (PCQ) en padres de AA después del tratamiento mediante el análisis ITT.
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Línea de base a 8 semanas (final del tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir los síntomas depresivos entre los adolescentes afroamericanos en el Inventario de Depresión Infantil (CDI-2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Compare la eficacia de Families Fighting Cancer Together (FFCT) con Psychoeducation (PED) para reducir los síntomas del Inventario de depresión infantil (CDI-2) en adolescentes AA a los 12 meses mediante un análisis por intención de tratar (ITT).
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Línea de base a 12 meses
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Reducir los síntomas depresivos entre los adolescentes afroamericanos en la Escala de ansiedad manifiesta infantil revisada (RCMAS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Compare la eficacia de Families Fighting Cancer Together (FFCT) con Psychoeducation (PED) para reducir la ansiedad en la Escala de ansiedad manifiesta infantil revisada (RCMAS-2) en adolescentes AA a los 12 meses utilizando un análisis de intención de tratar (ITT).
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Línea de base a 12 meses
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Reducir el estrés de los padres durante 8 semanas entre los padres afroamericanos en el Cuestionario de inquietudes de los padres (PCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Compare la eficacia de Families Fighting Cancer Together (FFCT) con Psychoeducation (PED) para reducir el estrés de los padres en el Cuestionario de preocupaciones de los padres (PCQ) en padres de AA a los 12 meses utilizando el análisis ITT.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Davey, Ph.D., University of Delaware
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1165185-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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