Afro-amerikai családok, akik együtt küzdenek a szülői rák ellen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók egy 8 hetes megelőzési programot ajánlanak fel azoknak az afroamerikai szülőknek és gondozóknak (például nagyszülőknek), akiknél az elmúlt 24 hónapban először diagnosztizáltak 0., I., II. vagy III. stádiumú szolid daganatos rákot vagy hematológiai rákot. egy 11-21 éves gyermek otthoni gondozása, akit elmondtak a szülő daganatos diagnózisáról. A szülőket és serdülő gyermekeiket először egy körülbelül 60 percet igénybe vevő kérdőív kitöltésére kérik, majd 2-4 héten belül közlik velük, hogy a véletlenül kiválasztott 2 program közül valamelyikbe be lett osztva. mint egy érme feldobása. Sem a családok, sem a kutatók nem fogják eldönteni, hogy milyen programot jelöljenek ki. Mindkét program célja, hogy segítséget nyújtson a rák kezelésében. A program rövid és hosszú távú hatásait egyaránt értékelni fogják.
Az A programban csak a szülők vesznek részt minden második héten öt oktatási foglalkozáson (1 óra/foglalkozás) olyan szülők csoportjával, akik szintén rákkal küzdenek, speciálisan képzett csoportvezetőkkel. A serdülő gyermekek nem vesznek részt ezeken a csoportfoglalkozásokon; ez a szokásos kezelési összehasonlító csoport, mivel a legtöbb rákos központ nem találkozik olyan serdülő gyerekekkel, akiknek szülei rákban diagnosztizáltak.
A B program öt csoportos foglalkozást foglal magában (2 óra/foglalkozás) minden második héten más, hozzájuk hasonló családokkal, amelyekben serdülők vesznek részt egyes foglalkozásokon, míg más foglalkozásokon a szülők és serdülők együtt, speciálisan képzett csoportvezetőkkel.
A kutatás elsődleges, másodlagos és feltáró céljai a következők:
Elsődleges cél:
1. cél. Hasonlítsa össze a családok, akik együtt küzdenek a rák ellen (FFCT) a szokásos kezeléssel (TAU) a depressziós tünetek (CDI) csökkentésében AA serdülőknél a kezelés után a kezelési szándék (ITT) elemzés segítségével.
Másodlagos cél:
2. Cél. Hasonlítsa össze az együtt rákellenes családok (FFCT) és a szokásos kezelés (TAU) hatékonyságát a szülői stressz (PCQ) csökkentésében AA-szülőknél a kezelés utáni kezelés során ITT-analízis segítségével.
Kutatási célok:
3a. cél. Határozza meg a serdülőkori depressziós tünetek (CDI), szorongás (RCMAS) és szülői stressz (PCQ) pályáját a kiindulási állapottól a 12 hónapos követésig.
3b. cél. Határozza meg, hogy a csoporttámogatás (HGE) észlelt szintje, a serdülőkorú nem és életkor, a szülő családi és társadalmi-gazdasági állapota, valamint a szülő rákstádiuma módosítja-e a kezelés hatását a serdülőkori depresszióra (CDI) és szorongásra (RCMAS).
3c. cél. Határozza meg, hogy a szülő-serdülő kötődésben és kommunikációban bekövetkezett előzetes változások közvetítik-e az összefüggést a kezelés és a serdülőkori depressziós tünetek (CDI) és a szorongás (RCMAS) között a 6 és 12 hónapos utánkövetés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam Davey, Ph.D.
- Telefonszám: 302-831-3856
- E-mail: davey@udel.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicole S McKinney, Ph.D.
- Telefonszám: 302-831-8673
- E-mail: nsmckinn@udel.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Toborzás
- Helen F Graham Cancer Center & Research Institute at Christiana Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Virtue, PsyD
- Telefonszám: 302-623-4701
- E-mail: shannon.virtue@christianacare.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Kapcsolatba lépni:
- Alliric Willis, MD
- Telefonszám: 215-955-5528
- E-mail: alliric.willis@jefferson.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülőknek nem spanyol feketeként kell azonosítaniuk magukat
- 0., I., II. vagy III. stádiumú szolid daganatos (pl. emlő-, prosztata-, vastag- és végbél-, tüdőrák) vagy hematológiai rákkal kell először diagnosztizálni az elmúlt 24 hónapban
- Legalább 1 otthon élő serdülő (célgyermek) szülőjének vagy elsődleges gondozójának kell lennie (11-21 éves korig), akit tájékoztattak a diagnózisról
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegségben szenvedő szülők, amelyek akadályozzák őket a csoportos foglalkozásokon való részvételben (pl. klinikailag releváns depressziós tünetek, amint azt a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála >27 igazolja)
- Pszichotikus tünetekkel vagy súlyos kognitív károsodással rendelkező szülők
- A szülők nem beszélnek folyékonyan angolul.
- Súlyosan depressziós serdülők (CDI-2; 70-es és magasabb T-pontszámok a teljes 28 tételes CDI-2 skálán
- Erősen szorongó serdülők (RCMAS-2; 71-es (T-score) vagy magasabb küszöbértéket használunk a súlyos szorongásos afroamerikai serdülők kiszűrésére) a kiinduláskor
- Pszichotikus jellemzőkkel rendelkező serdülők
- Kognitív károsodásban szenvedő serdülőkorúak (pl. szellemi retardáció, súlyos fejlődési rendellenességek), amint azt tanulmányi adatok, szülői jelentés és/vagy klinikai benyomások igazolják
- Jelenleg aktív járóbeteg mentálhigiénés kezelés alatt álló serdülők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Családalapú kötődés-központú beavatkozás olyan családok számára, ahol a szülő/gondozó az I-III. stádiumú szolid tumorrák első diagnózisától számított 12 hónapon belül van.
|
5 kéthetente 2 órás foglalkozás szülő és/vagy serdülő(k) részvételével.
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció
Egyenértékű számú American Cancer Society pszichoedukációs foglalkozást biztosít.
|
Megfelelő számú American Cancer Society pszichoedukációs foglalkozást biztosít, amelyben csak a szülők vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a 8 hetes depressziós tüneteket a Child Depression Inventory (CDI-2) afroamerikai serdülők körében
Időkeret: Kiindulási állapot 8 hétig (a kezelés vége)
|
Hasonlítsa össze a családok, akik együtt küzdenek a rák ellen (FFCT) a pszichoedukációval (PED) a gyermeki depresszió leltári tüneteinek (CDI-2) csökkentésében AA serdülőknél a kezelés utáni kezelési szándék (ITT) elemzés segítségével.
|
Kiindulási állapot 8 hétig (a kezelés vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a 8 hetes szülői stresszt az afroamerikai szülők körében a Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot 8 hétig (a kezelés vége)
|
Hasonlítsa össze a családok, akik együtt küzdenek a rák ellen (FFCT) a pszichoedukációval (PED) a szülői stressz csökkentésében a szülői aggodalmak kérdőívén (PCQ) AA-szülőknél a kezelés utókezelése során ITT-analízis segítségével.
|
Kiindulási állapot 8 hétig (a kezelés vége)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a depressziós tüneteket az afroamerikai serdülők körében a Child Depression Inventory (CDI-2) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Hasonlítsa össze a családok, akik együtt küzdenek a rák ellen (FFCT) a pszichoedukációval (PED) a gyermeki depresszió leltár (CDI-2) tüneteinek csökkentésében AA serdülőknél 12 hónapos korban a kezelési szándék (ITT) elemzés segítségével.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Csökkentse a depressziós tüneteket afro-amerikai serdülők körében a felülvizsgált gyermekek manifeszt szorongásos skáláján (RCMAS-2)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Hasonlítsa össze a rákkal együtt küzdő családok (FFCT) és a pszichoedukáció (PED) hatékonyságát a szorongás csökkentésében a Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2) szerint AA serdülőknél 12 hónapos korban a kezelési szándék (ITT) elemzés segítségével.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Csökkentse a 8 hetes szülői stresszt az afroamerikai szülők körében a Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Hasonlítsa össze a családok, akik együtt küzdenek a rák ellen (FFCT) a pszichoedukációval (PED) a szülői stressz csökkentésében a Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) AA-szülőknél 12 hónapos korban, ITT elemzés segítségével.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Davey, Ph.D., University of Delaware
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Davey MP, Bilkins B, Diamond G, Willis AI, Mitchell EP, Davey A, Young FM. African American Patients' Psychosocial Support Needs and Barriers to Treatment: Patient Needs Assessment. J Cancer Educ. 2016 Sep;31(3):481-7. doi: 10.1007/s13187-015-0861-9.
- Davey MP, Kissil K, Lynch L, Harmon LR, Hodgson N. A culturally adapted family intervention for African American families coping with parental cancer: outcomes of a pilot study. Psychooncology. 2013 Jul;22(7):1572-80. doi: 10.1002/pon.3172. Epub 2012 Sep 5.
- Davey MP, Kissil K, Lynch L, Harmon LR, Hodgson N. Lessons learned in developing a culturally adapted intervention for African-American families coping with parental cancer. J Cancer Educ. 2012 Dec;27(4):744-51. doi: 10.1007/s13187-012-0398-0.
- Davey MP, Tubbs CY, Kissil K, Nino A. 'We are survivors too': African-American youths' experiences of coping with parental breast cancer. Psychooncology. 2011 Jan;20(1):77-87. doi: 10.1002/pon.1712.
- McKinney NS, Virtue S, Lewis FM, Willis AI, Pettyjohn T, Harmon LR, Davey A. Study protocol: a randomized control trial of African American families fighting parental cancer together. BMC Cancer. 2018 Nov 20;18(1):1140. doi: 10.1186/s12885-018-5052-8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1165185-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .