- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03567330
부모의 암과 함께 싸우는 아프리카계 미국인 가족
연구 개요
상세 설명
조사관은 지난 24개월 동안 0, I, II 또는 III기 고형 종양 암 또는 혈액암으로 처음 진단을 받은 아프리카계 미국인 부모 및 간병인(예: 조부모)을 돕기 위해 8주 예방 프로그램을 제공할 예정입니다. 부모의 암 진단에 대해 들은 11-21세 자녀를 집에서 돌보고 있습니다. 부모와 청소년 자녀(들)는 먼저 약 60분이 소요되는 일련의 설문지를 작성해야 하며, 2~4주 이내에 우연히 선택될 2개 프로그램 중 1개 프로그램에 배정되었는지 여부를 알려줍니다. 동전 던지기처럼. 가족이나 연구원 모두 어떤 프로그램이 배정될지 선택하지 않을 것입니다. 두 프로그램 모두 암에 대처하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다. 프로그램의 단기 및 장기 효과가 모두 평가됩니다.
프로그램 A는 특별 훈련을 받은 그룹 리더와 함께 암에 대처하고 있는 부모 그룹과 함께 격주로 5번의 교육 세션(세션당 1시간)에 부모만 참석하는 것입니다. 청소년은 이러한 그룹 세션에 참여하지 않습니다. 이것은 대부분의 암 센터가 부모가 암 진단을 받은 청소년 자녀를 만나지 않기 때문에 일반적인 비교 그룹과 같은 치료입니다.
프로그램 B는 일부 세션에는 청소년을 포함하고 다른 세션에는 특별히 훈련된 그룹 리더와 함께 부모와 청소년을 포함하는 다른 가족과 격주로 5개의 그룹 세션(2시간/세션)을 포함합니다.
이 연구의 1차, 2차 및 탐구 목적은 다음과 같습니다.
주요 목표:
목표 1. ITT(intention-to-treat) 분석을 사용하여 치료 후 AA 청소년의 우울 증상(CDI) 감소에 있어 암과 싸우는 가족(FFCT)과 TAU(Training-as-Usual)의 효능을 비교합니다.
보조 목표:
목표 2. ITT 분석을 사용하여 치료 후 AA 부모의 부모 스트레스(PCQ) 감소에 있어 암과 함께 싸우는 가족(FFCT)과 평소와 같은 치료(TAU)의 효능을 비교합니다.
탐구 목표:
목표 3a. 기준선에서 12개월 후속 조치까지 청소년 우울 증상(CDI), 불안(RCMAS) 및 부모 스트레스(PCQ)의 궤적을 결정합니다.
목표 3b. 인지된 그룹 지원 수준(HGE), 청소년 성별 및 연령, 부모의 결혼 및 사회경제적 지위, 부모의 암 병기가 청소년 우울증(CDI) 및 불안(RCMAS)에 대한 치료 효과를 수정하는지 여부를 결정합니다.
목표 3c. 부모-청소년 애착 및 의사소통의 사전 사후 변화가 6개월 및 12개월 후속 조치에서 치료와 청소년 우울 증상(CDI) 및 불안(RCMAS) 사이의 연관성을 중재하는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam Davey, Ph.D.
- 전화번호: 302-831-3856
- 이메일: davey@udel.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole S McKinney, Ph.D.
- 전화번호: 302-831-8673
- 이메일: nsmckinn@udel.edu
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Helen F Graham Cancer Center & Research Institute at Christiana Care
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연락하다:
- Shannon Virtue, PsyD
- 전화번호: 302-623-4701
- 이메일: shannon.virtue@christianacare.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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연락하다:
- Alliric Willis, MD
- 전화번호: 215-955-5528
- 이메일: alliric.willis@jefferson.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모는 비히스패닉계 흑인으로 신분을 밝혀야 합니다.
- 지난 24개월 이내에 0기, I기, II기 또는 III기 고형암(예: 유방암, 전립선암, 결장직장암, 폐암) 또는 혈액암으로 처음 진단을 받아야 합니다.
- 집에 거주하는 청소년(대상 아동) 1명 이상(11-21세)의 부모 또는 주 양육자로서 진단을 받은 사람이어야 합니다.
제외 기준:
- 그룹 세션에 참여하지 못하는 심각한 정신 건강 질환이 있는 부모(예: Center for Epidemiological Studies Depression Scale >27에 의해 입증된 임상적으로 관련된 우울 증상)
- 정신병적 특징 또는 심각한 인지 장애가 있는 부모
- 영어가 유창하지 않은 부모.
- 중증우울 청소년(CDI-2; CDI-2 총 28문항 T점수 70점 이상)
- 기준선에서 심각하게 불안한 청소년(RCMAS-2; 심각한 불안이 있는 아프리카계 미국인 청소년을 선별하기 위해 컷오프 점수 71(T-점수) 이상을 사용함)
- 정신병적 특징을 가진 청소년
- 교육 기록, 부모의 보고 및/또는 임상적 인상으로 입증되는 인지 장애(예: 정신 지체, 중증 발달 장애)가 있는 청소년
- 현재 외래 정신 건강 치료를 받고 있는 청소년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
부모/간병인이 1기-3기 고형암의 첫 진단 후 12개월 이내인 가족을 위한 가족 기반 애착 중심 중재.
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5 부모 및/또는 청소년(들)이 참여하는 2시간 격주 세션.
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활성 비교기: 심리 교육
동등한 수의 American Cancer Society 심리 교육 세션을 제공합니다.
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부모만 참여하는 동일한 수의 미국 암 협회 심리 교육 세션을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDI-2(Child Depression Inventory)에서 아프리카계 미국인 청소년의 8주 우울 증상 감소
기간: 기준선 ~ 8주(치료 종료)
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ITT(Intention-to-Treat) 분석을 사용하여 치료 후 AA 청소년의 아동 우울증 인벤토리 증상(CDI-2)을 줄이는 데 있어 FFCT(Family Fighting Cancer Together)와 PED(정신 교육)의 효능을 비교합니다.
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기준선 ~ 8주(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 문제 설문지(Parenting Concerns Questionnaire, PCQ)에서 아프리카계 미국인 부모의 8주간 부모 스트레스 감소
기간: 기준선 ~ 8주(치료 종료)
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ITT 분석을 사용하여 치료 후 AA 부모의 육아 문제 설문지(PCQ)에서 육아 스트레스를 줄이는 데 있어 함께 암과 싸우는 가족(FFCT)과 심리 교육(PED)의 효능을 비교합니다.
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기준선 ~ 8주(치료 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 우울증 목록(CDI-2)에서 아프리카계 미국인 청소년의 우울 증상 감소
기간: 12개월 기준
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ITT(Intention-to-Treat) 분석을 사용하여 12개월에 AA 청소년의 아동 우울증 인벤토리(CDI-2) 증상을 줄이는 데 있어 함께 암과 싸우는 가족(FFCT)과 심리 교육(PED)의 효능을 비교합니다.
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12개월 기준
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RCMAS-2(Revised Children's Manifest Anxiety Scale)에서 아프리카계 미국인 청소년의 우울 증상 감소
기간: 12개월 기준
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치료 의향(ITT) 분석을 사용하여 12개월에 AA 청소년의 개정된 아동 징후 불안 척도(RCMAS-2)에 대한 불안 감소에 있어 함께 암과 싸우는 가족(FFCT)과 심리 교육(PED)의 효능을 비교합니다.
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12개월 기준
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육아 문제 설문지(Parenting Concerns Questionnaire, PCQ)에서 아프리카계 미국인 부모의 8주간 부모 스트레스 감소
기간: 12개월 기준
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ITT 분석을 사용하여 12개월에 AA 부모의 양육 문제 설문지(PCQ)에서 부모의 스트레스를 줄이는 데 있어 함께 암과 싸우는 가족(FFCT)과 심리 교육(PED)의 효능을 비교합니다.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam Davey, Ph.D., University of Delaware
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Davey MP, Bilkins B, Diamond G, Willis AI, Mitchell EP, Davey A, Young FM. African American Patients' Psychosocial Support Needs and Barriers to Treatment: Patient Needs Assessment. J Cancer Educ. 2016 Sep;31(3):481-7. doi: 10.1007/s13187-015-0861-9.
- Davey MP, Kissil K, Lynch L, Harmon LR, Hodgson N. A culturally adapted family intervention for African American families coping with parental cancer: outcomes of a pilot study. Psychooncology. 2013 Jul;22(7):1572-80. doi: 10.1002/pon.3172. Epub 2012 Sep 5.
- Davey MP, Kissil K, Lynch L, Harmon LR, Hodgson N. Lessons learned in developing a culturally adapted intervention for African-American families coping with parental cancer. J Cancer Educ. 2012 Dec;27(4):744-51. doi: 10.1007/s13187-012-0398-0.
- Davey MP, Tubbs CY, Kissil K, Nino A. 'We are survivors too': African-American youths' experiences of coping with parental breast cancer. Psychooncology. 2011 Jan;20(1):77-87. doi: 10.1002/pon.1712.
- McKinney NS, Virtue S, Lewis FM, Willis AI, Pettyjohn T, Harmon LR, Davey A. Study protocol: a randomized control trial of African American families fighting parental cancer together. BMC Cancer. 2018 Nov 20;18(1):1140. doi: 10.1186/s12885-018-5052-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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가족 기반 애착 중심 개입에 대한 임상 시험
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...모집하지 않고 적극적으로