- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03567330
Famiglie afroamericane che combattono insieme il cancro dei genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori offriranno un programma di prevenzione di 8 settimane per aiutare i genitori e gli operatori sanitari afroamericani (ad es. Nonni) a cui è stato diagnosticato per la prima volta un cancro del tumore solido di stadio 0, I, II o III o cancro ematologico negli ultimi 24 mesi che sono prendersi cura a casa di un bambino di 11-21 anni a cui è stata comunicata la diagnosi di cancro del genitore. Ai genitori e ai loro figli adolescenti verrà prima chiesto di completare una serie di questionari che richiedono circa 60 minuti e poi verrà comunicato entro 2-4 settimane se sono stati assegnati a 1 dei 2 programmi che verranno scelti a caso, come lanciare una moneta. Né le famiglie né i ricercatori sceglieranno quale programma assegnare. Entrambi i programmi sono progettati per offrire aiuto per affrontare il cancro. Saranno valutati gli effetti sia a breve che a lungo termine del programma.
Il programma A coinvolge solo i genitori che frequentano cinque sessioni educative a settimane alterne (1 ora/sessione) con un gruppo di genitori che stanno anche affrontando il cancro con leader di gruppo appositamente formati. I bambini adolescenti non parteciperanno a queste sessioni di gruppo; questo è il trattamento come al solito gruppo di confronto poiché la maggior parte dei centri oncologici non incontra bambini adolescenti che hanno genitori con diagnosi di cancro.
Il programma B prevede cinque sessioni di gruppo (2 ore/sessione) a settimane alterne con altre famiglie come loro che includono adolescenti in alcune sessioni e genitori e adolescenti insieme in altre sessioni con leader di gruppo appositamente formati.
Gli obiettivi primari, secondari ed esplorativi di questa ricerca sono:
Obiettivo primario:
Obiettivo 1. Confrontare l'efficacia di Families Fighting Cancer Together (FFCT) con Treatment-as-Usual (TAU) nel ridurre i sintomi depressivi (CDI) negli adolescenti AA dopo il trattamento utilizzando un'analisi per intenzione di trattare (ITT).
Scopo secondario:
Obiettivo 2. Confrontare l'efficacia di Families Fighting Cancer Together (FFCT) con Treatment-as-Usual (TAU) nel ridurre lo stress parentale (PCQ) nei genitori AA post-trattamento utilizzando l'analisi ITT.
Obiettivi esplorativi:
Obiettivo 3a. Determinare le traiettorie dei sintomi depressivi adolescenziali (CDI), dell'ansia (RCMAS) e dello stress dei genitori (PCQ) dal basale al follow-up di 12 mesi.
Obiettivo 3b. Determinare se i livelli percepiti di supporto di gruppo (HGE), il sesso e l'età dell'adolescente, lo stato civile e socioeconomico dei genitori e la stadiazione del cancro dei genitori modificano gli effetti del trattamento sulla depressione adolescenziale (CDI) e sull'ansia (RCMAS).
Obiettivo 3c. Determinare se i cambiamenti pre-post nell'attaccamento e nella comunicazione genitore-adolescente mediano l'associazione tra trattamento e sintomi depressivi adolescenziali (CDI) e ansia (RCMAS) ai follow-up di 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam Davey, Ph.D.
- Numero di telefono: 302-831-3856
- Email: davey@udel.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole S McKinney, Ph.D.
- Numero di telefono: 302-831-8673
- Email: nsmckinn@udel.edu
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reclutamento
- Helen F Graham Cancer Center & Research Institute at Christiana Care
-
Contatto:
- Shannon Virtue, PsyD
- Numero di telefono: 302-623-4701
- Email: shannon.virtue@christianacare.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Contatto:
- Alliric Willis, MD
- Numero di telefono: 215-955-5528
- Email: alliric.willis@jefferson.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori devono identificarsi come neri non ispanici
- Deve essere stato diagnosticato per la prima volta un tumore solido allo stadio 0, I, II o III (ad esempio, seno, prostata, colon-retto, polmone) o tumore ematologico negli ultimi 24 mesi
- Deve essere il genitore o il caregiver primario di almeno 1 adolescente che vive (bambino target) a casa (età 11-21) a cui è stata comunicata la diagnosi
Criteri di esclusione:
- Genitori con gravi malattie mentali che impediscono loro di partecipare alle sessioni di gruppo (ad esempio, sintomatologia depressiva clinicamente rilevante come evidenziato dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale >27)
- Genitori con caratteristiche psicotiche o grave compromissione cognitiva
- Genitori non fluenti in inglese.
- Adolescenti gravemente depressi (CDI-2; punteggi T di 70 e superiori sulla scala CDI-2 totale a 28 voci
- Adolescenti gravemente ansiosi (RCMAS-2; Useremo un punteggio limite di 71 (punteggio T) o superiore per escludere gli adolescenti afroamericani con ansia grave) al basale
- Adolescenti con caratteristiche psicotiche
- Adolescenti con compromissione cognitiva (ad esempio, ritardo mentale, gravi disturbi dello sviluppo) come evidenziato da documenti educativi, rapporto dei genitori e/o impressione clinica
- Adolescenti attualmente in trattamento di salute mentale ambulatoriale attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
Intervento incentrato sull'attaccamento basato sulla famiglia per le famiglie in cui il genitore/caregiver si trova entro 12 mesi dalla prima diagnosi di tumore solido in stadio I-III.
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5 sessioni bisettimanali di 2 ore che coinvolgono genitori e/o adolescenti.
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Comparatore attivo: Psicoeducazione
Fornisce un numero equivalente di sessioni psicoeducative dell'American Cancer Society.
|
Fornisce un numero equivalente di sessioni psicoeducative dell'American Cancer Society che coinvolgono solo i genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ridurre i sintomi depressivi di 8 settimane tra gli adolescenti afroamericani nel Child Depression Inventory (CDI-2)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (fine del trattamento)
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Confrontare l'efficacia di Families Fighting Cancer Together (FFCT) con la Psychoeducation (PED) nel ridurre i sintomi del Child Depression Inventory (CDI-2) negli adolescenti AA post-trattamento utilizzando un'analisi per intenzione di trattare (ITT).
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Dal basale a 8 settimane (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ridurre lo stress dei genitori di 8 settimane tra i genitori afroamericani sul Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (fine del trattamento)
|
Confronta l'efficacia di Families Fighting Cancer Together (FFCT) con Psychoeducation (PED) nel ridurre lo stress genitoriale sul Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) nei genitori AA post-trattamento utilizzando l'analisi ITT.
|
Dal basale a 8 settimane (fine del trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ridurre i sintomi depressivi tra gli adolescenti afroamericani nel Child Depression Inventory (CDI-2)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Confronta l'efficacia di Families Fighting Cancer Together (FFCT) con Psychoeducation (PED) nel ridurre i sintomi del Child Depression Inventory (CDI-2) negli adolescenti AA a 12 mesi utilizzando un'analisi per intenzione di trattare (ITT).
|
Basale a 12 mesi
|
Ridurre i sintomi depressivi tra gli adolescenti afroamericani sulla Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Confronta l'efficacia di Families Fighting Cancer Together (FFCT) con Psychoeducation (PED) nel ridurre l'ansia sulla Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2) negli adolescenti AA a 12 mesi utilizzando un'analisi per intenzione di trattare (ITT).
|
Basale a 12 mesi
|
Ridurre lo stress dei genitori di 8 settimane tra i genitori afroamericani sul Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Confronta l'efficacia delle Famiglie che combattono insieme il cancro (FFCT) con la Psicoeducazione (PED) nel ridurre lo stress dei genitori sul Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) nei genitori AA a 12 mesi utilizzando l'analisi ITT.
|
Basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Davey, Ph.D., University of Delaware
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davey MP, Bilkins B, Diamond G, Willis AI, Mitchell EP, Davey A, Young FM. African American Patients' Psychosocial Support Needs and Barriers to Treatment: Patient Needs Assessment. J Cancer Educ. 2016 Sep;31(3):481-7. doi: 10.1007/s13187-015-0861-9.
- Davey MP, Kissil K, Lynch L, Harmon LR, Hodgson N. A culturally adapted family intervention for African American families coping with parental cancer: outcomes of a pilot study. Psychooncology. 2013 Jul;22(7):1572-80. doi: 10.1002/pon.3172. Epub 2012 Sep 5.
- Davey MP, Kissil K, Lynch L, Harmon LR, Hodgson N. Lessons learned in developing a culturally adapted intervention for African-American families coping with parental cancer. J Cancer Educ. 2012 Dec;27(4):744-51. doi: 10.1007/s13187-012-0398-0.
- Davey MP, Tubbs CY, Kissil K, Nino A. 'We are survivors too': African-American youths' experiences of coping with parental breast cancer. Psychooncology. 2011 Jan;20(1):77-87. doi: 10.1002/pon.1712.
- McKinney NS, Virtue S, Lewis FM, Willis AI, Pettyjohn T, Harmon LR, Davey A. Study protocol: a randomized control trial of African American families fighting parental cancer together. BMC Cancer. 2018 Nov 20;18(1):1140. doi: 10.1186/s12885-018-5052-8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1165185-1
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