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Famiglie afroamericane che combattono insieme il cancro dei genitori

27 novembre 2023 aggiornato da: Adam Davey, University of Delaware
Lo scopo di questo studio è testare l'utilità di un programma basato sulla famiglia per genitori/caregiver primari afroamericani con tumore solido di nuova diagnosi e i loro figli adolescenti. Il programma è progettato per promuovere la comunicazione familiare e ridurre i sintomi depressivi per l'adolescenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori offriranno un programma di prevenzione di 8 settimane per aiutare i genitori e gli operatori sanitari afroamericani (ad es. Nonni) a cui è stato diagnosticato per la prima volta un cancro del tumore solido di stadio 0, I, II o III o cancro ematologico negli ultimi 24 mesi che sono prendersi cura a casa di un bambino di 11-21 anni a cui è stata comunicata la diagnosi di cancro del genitore. Ai genitori e ai loro figli adolescenti verrà prima chiesto di completare una serie di questionari che richiedono circa 60 minuti e poi verrà comunicato entro 2-4 settimane se sono stati assegnati a 1 dei 2 programmi che verranno scelti a caso, come lanciare una moneta. Né le famiglie né i ricercatori sceglieranno quale programma assegnare. Entrambi i programmi sono progettati per offrire aiuto per affrontare il cancro. Saranno valutati gli effetti sia a breve che a lungo termine del programma.

Il programma A coinvolge solo i genitori che frequentano cinque sessioni educative a settimane alterne (1 ora/sessione) con un gruppo di genitori che stanno anche affrontando il cancro con leader di gruppo appositamente formati. I bambini adolescenti non parteciperanno a queste sessioni di gruppo; questo è il trattamento come al solito gruppo di confronto poiché la maggior parte dei centri oncologici non incontra bambini adolescenti che hanno genitori con diagnosi di cancro.

Il programma B prevede cinque sessioni di gruppo (2 ore/sessione) a settimane alterne con altre famiglie come loro che includono adolescenti in alcune sessioni e genitori e adolescenti insieme in altre sessioni con leader di gruppo appositamente formati.

Gli obiettivi primari, secondari ed esplorativi di questa ricerca sono:

Obiettivo primario:

Obiettivo 1. Confrontare l'efficacia di Families Fighting Cancer Together (FFCT) con Treatment-as-Usual (TAU) nel ridurre i sintomi depressivi (CDI) negli adolescenti AA dopo il trattamento utilizzando un'analisi per intenzione di trattare (ITT).

Scopo secondario:

Obiettivo 2. Confrontare l'efficacia di Families Fighting Cancer Together (FFCT) con Treatment-as-Usual (TAU) nel ridurre lo stress parentale (PCQ) nei genitori AA post-trattamento utilizzando l'analisi ITT.

Obiettivi esplorativi:

Obiettivo 3a. Determinare le traiettorie dei sintomi depressivi adolescenziali (CDI), dell'ansia (RCMAS) e dello stress dei genitori (PCQ) dal basale al follow-up di 12 mesi.

Obiettivo 3b. Determinare se i livelli percepiti di supporto di gruppo (HGE), il sesso e l'età dell'adolescente, lo stato civile e socioeconomico dei genitori e la stadiazione del cancro dei genitori modificano gli effetti del trattamento sulla depressione adolescenziale (CDI) e sull'ansia (RCMAS).

Obiettivo 3c. Determinare se i cambiamenti pre-post nell'attaccamento e nella comunicazione genitore-adolescente mediano l'associazione tra trattamento e sintomi depressivi adolescenziali (CDI) e ansia (RCMAS) ai follow-up di 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adam Davey, Ph.D.
  • Numero di telefono: 302-831-3856
  • Email: davey@udel.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nicole S McKinney, Ph.D.
  • Numero di telefono: 302-831-8673
  • Email: nsmckinn@udel.edu

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center & Research Institute at Christiana Care
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori devono identificarsi come neri non ispanici
  • Deve essere stato diagnosticato per la prima volta un tumore solido allo stadio 0, I, II o III (ad esempio, seno, prostata, colon-retto, polmone) o tumore ematologico negli ultimi 24 mesi
  • Deve essere il genitore o il caregiver primario di almeno 1 adolescente che vive (bambino target) a casa (età 11-21) a cui è stata comunicata la diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Genitori con gravi malattie mentali che impediscono loro di partecipare alle sessioni di gruppo (ad esempio, sintomatologia depressiva clinicamente rilevante come evidenziato dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale >27)
  • Genitori con caratteristiche psicotiche o grave compromissione cognitiva
  • Genitori non fluenti in inglese.
  • Adolescenti gravemente depressi (CDI-2; punteggi T di 70 e superiori sulla scala CDI-2 totale a 28 voci
  • Adolescenti gravemente ansiosi (RCMAS-2; Useremo un punteggio limite di 71 (punteggio T) o superiore per escludere gli adolescenti afroamericani con ansia grave) al basale
  • Adolescenti con caratteristiche psicotiche
  • Adolescenti con compromissione cognitiva (ad esempio, ritardo mentale, gravi disturbi dello sviluppo) come evidenziato da documenti educativi, rapporto dei genitori e/o impressione clinica
  • Adolescenti attualmente in trattamento di salute mentale ambulatoriale attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Intervento incentrato sull'attaccamento basato sulla famiglia per le famiglie in cui il genitore/caregiver si trova entro 12 mesi dalla prima diagnosi di tumore solido in stadio I-III.
5 sessioni bisettimanali di 2 ore che coinvolgono genitori e/o adolescenti.
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Fornisce un numero equivalente di sessioni psicoeducative dell'American Cancer Society.
Fornisce un numero equivalente di sessioni psicoeducative dell'American Cancer Society che coinvolgono solo i genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre i sintomi depressivi di 8 settimane tra gli adolescenti afroamericani nel Child Depression Inventory (CDI-2)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (fine del trattamento)
Confrontare l'efficacia di Families Fighting Cancer Together (FFCT) con la Psychoeducation (PED) nel ridurre i sintomi del Child Depression Inventory (CDI-2) negli adolescenti AA post-trattamento utilizzando un'analisi per intenzione di trattare (ITT).
Dal basale a 8 settimane (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre lo stress dei genitori di 8 settimane tra i genitori afroamericani sul Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (fine del trattamento)
Confronta l'efficacia di Families Fighting Cancer Together (FFCT) con Psychoeducation (PED) nel ridurre lo stress genitoriale sul Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) nei genitori AA post-trattamento utilizzando l'analisi ITT.
Dal basale a 8 settimane (fine del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre i sintomi depressivi tra gli adolescenti afroamericani nel Child Depression Inventory (CDI-2)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Confronta l'efficacia di Families Fighting Cancer Together (FFCT) con Psychoeducation (PED) nel ridurre i sintomi del Child Depression Inventory (CDI-2) negli adolescenti AA a 12 mesi utilizzando un'analisi per intenzione di trattare (ITT).
Basale a 12 mesi
Ridurre i sintomi depressivi tra gli adolescenti afroamericani sulla Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Confronta l'efficacia di Families Fighting Cancer Together (FFCT) con Psychoeducation (PED) nel ridurre l'ansia sulla Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2) negli adolescenti AA a 12 mesi utilizzando un'analisi per intenzione di trattare (ITT).
Basale a 12 mesi
Ridurre lo stress dei genitori di 8 settimane tra i genitori afroamericani sul Parenting Concerns Questionnaire (PCQ)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Confronta l'efficacia delle Famiglie che combattono insieme il cancro (FFCT) con la Psicoeducazione (PED) nel ridurre lo stress dei genitori sul Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) nei genitori AA a 12 mesi utilizzando l'analisi ITT.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Davey, Ph.D., University of Delaware

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1165185-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento incentrato sull'attaccamento basato sulla famiglia

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