Farmakogenomika asparaginázou indukované hepatotoxicity
Farmakogenomika věkově specifické asparaginázou indukované hepatotoxicity u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit souvislost mezi genotypy SOD2 rs4880 a asparaginázou indukovanou hepatotoxicitou u hispánských pacientů.
II. Identifikovat nové jednonukleotidové polymorfismy (SNP), které jsou spojeny s asparaginázou indukovanou hepatotoxicitou.
OBRYS:
Bude klasifikován genotyp SOD2 rs4880 SNP účastníků (na základě slin z bukálních výtěrů). Účastníci s genotypem CC budou porovnáni s účastníky s genotypem CT nebo TT. Bukální výtěry ze slin potenciálních účastníků budou odebrány, když účastník dosáhne úplné remise (během pravidelné klinické návštěvy). Retrospektivní účastníci budou identifikováni pomocí vyhledávání lékárenských záznamů u těch, kteří dostávali asparaginázu během posledních 5 let (2012-2017). Opakující se pacienti budou mít souhlas během jejich pravidelných klinických návštěv a budou odebrány vzorky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Duran
- Telefonní číslo: 323-865-0371
- E-mail: duran_c@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Houda Alachkar, PhD
- Telefonní číslo: 323-442-2696
- E-mail: alachkar@usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Houda Alachkar, PhD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Los Angeles General Medical Center
-
Kontakt:
- Houda Alachkar, PhD
- Telefonní číslo: 323-442-2696
- E-mail: alachkar@usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Houda Alachkar, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukémie (ALL) – žádná předchozí léčba ALL
- Příjem asparaginázy jako součást primárního léčebného režimu
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Pro retrospektivní nábor, ti, kteří dostali asparaginázu v letech 2012 až 2017; a jsou současnými pacienty University of Southern California (USC)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sbírka biovzorků
Bukální výtěry ze slin potenciálních účastníků budou odebrány, když účastník dosáhne úplné remise (během pravidelné klinické návštěvy) z léčby asparaginázou.
|
Podstoupit odběr slin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hepatotoxicita po léčbě asparaginázou
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Hepatotoxicita podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE) a definovaná jako > nebo = 3. stupeň aspartátaminotransferázy (AST) i alaninaminotransferázy (ALT) nebo > nebo = 3. stupeň zvýšení bilirubinu.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Houda Alachkar, Ph.D., University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9L-17-16 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-00813 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .