Farmakogenomi af asparaginase-induceret hepatotoksicitet
Farmakogenomi af aldersspecifik, asparaginase-induceret hepatotoksicitet hos patienter med akut lymfatisk leukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At etablere sammenhængen mellem SOD2 rs4880 genotyperne og asparaginase-induceret hepatotoksicitet hos latinamerikanske patienter.
II. At identificere nye enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er), der er forbundet med asparaginase-induceret hepatotoksicitet.
OMRIDS:
Deltagernes SOD2 rs4880 SNP-genotype (baseret på spyt fra mundprøver) vil blive klassificeret. Deltagere med CC-genotypen vil blive sammenlignet med deltagere med CT- eller TT-genotypen. Bukkale podninger af potentielle deltageres spyt vil blive indsamlet, når deltageren opnår fuldstændig remission (under regelmæssigt klinisk besøg). Retrospektive deltagere vil blive identificeret gennem søgning i apotekets journaler for dem, der har modtaget asparaginase inden for de sidste 5 år (2012-2017). Tilbagevendende patienter vil få samtykke under deres regelmæssige kliniske besøg, og prøver vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christine Duran
- Telefonnummer: 323-865-0371
- E-mail: duran_c@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Houda Alachkar, PhD
- Telefonnummer: 323-442-2696
- E-mail: alachkar@usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Houda Alachkar, PhD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Los Angeles General Medical Center
-
Kontakt:
- Houda Alachkar, PhD
- Telefonnummer: 323-442-2696
- E-mail: alachkar@usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Houda Alachkar, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi (ALL) - ingen forudgående behandling for ALL
- Modtagelse af asparaginase som en del af det primære behandlingsregime
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Til retrospektiv rekruttering, dem, der har modtaget asparaginase mellem 2012 og 2017; og er nuværende patienter fra University of Southern California (USC)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bioprøvesamling
Bukkale podninger af potentielle deltageres spyt vil blive indsamlet, når deltageren opnår fuldstændig remission (under regelmæssigt klinisk besøg) fra deres asparaginasebehandling.
|
Gennemgå opsamling af spyt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatotoksicitet efter behandling med asparaginase
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Hepatotoksicitet i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 4.0 (CTCAE) og defineret som > eller = grad 3 af både aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT), eller > eller = grad 3 bilirubinforhøjelse.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Houda Alachkar, Ph.D., University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9L-17-16 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-00813 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .