Farmacogenômica da hepatotoxicidade induzida por asparaginase
27 de maio de 2026 atualizado por: University of Southern California
Farmacogenômica da hepatotoxicidade induzida por asparaginase específica para a idade em pacientes com leucemia linfoblástica aguda
Este estudo piloto estuda o impacto da informação genética no desenvolvimento de dano hepático causado pela asparaginase em participantes com diagnóstico recente de leucemia linfoblástica aguda.
O teste de amostras de saliva pode ajudar os médicos a encontrar certos marcadores genéticos que podem prever se os participantes irão tolerar a asparaginase, que é administrada como parte do tratamento clínico para leucemia linfoblástica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estabelecer a associação entre os genótipos SOD2 rs4880 e a hepatotoxicidade induzida por asparaginase em pacientes hispânicos.
II. Identificar novos polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) associados à hepatotoxicidade induzida pela asparaginase.
CONTORNO:
O genótipo SOD2 rs4880 SNP dos participantes (com base na saliva de zaragatoas bucais) será classificado. Os participantes com o genótipo CC serão comparados aos participantes com o genótipo CT ou TT. Cotonetes bucais da saliva dos possíveis participantes serão coletados quando o participante atingir a remissão completa (durante a visita clínica regular). Os participantes retrospectivos serão identificados por meio de pesquisa de registros de farmácia para aqueles que receberam asparaginase nos últimos 5 anos (2012-2017). Os pacientes recorrentes serão consentidos durante suas visitas clínicas regulares e as amostras serão coletadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Duran
- Número de telefone: 323-865-0371
- E-mail: duran_c@med.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Houda Alachkar, PhD
- Número de telefone: 323-442-2696
- E-mail: alachkar@usc.edu
-
Investigador principal:
- Houda Alachkar, PhD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Los Angeles General Medical Center
-
Contato:
- Houda Alachkar, PhD
- Número de telefone: 323-442-2696
- E-mail: alachkar@usc.edu
-
Investigador principal:
- Houda Alachkar, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados recém-diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda (ALL) que forem atendidos nas instalações da USC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com leucemia linfoblástica aguda (ALL) - sem tratamento prévio para ALL
- Recebendo asparaginase como parte do regime de tratamento primário
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Para recrutamento retrospectivo, aqueles que receberam asparaginase entre 2012 e 2017; e são pacientes atuais da University of Southern California (USC)
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coleta de bioespécimes
Cotonetes bucais da saliva dos possíveis participantes serão coletados quando o participante atingir a remissão completa (durante a visita clínica regular) do tratamento com asparaginase.
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Realizar coleta de saliva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hepatotoxicidade após tratamento com asparaginase
Prazo: Até 6 meses
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Hepatotoxicidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE) e definida como > ou = grau 3 de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), ou > ou = elevação de bilirrubina de grau 3.
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Houda Alachkar, Ph.D., University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9L-17-16 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-00813 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .