Farmacogenómica de la hepatotoxicidad inducida por asparaginasa
27 de mayo de 2026 actualizado por: University of Southern California
Farmacogenómica de la hepatotoxicidad inducida por asparaginasa específica de la edad en pacientes con leucemia linfoblástica aguda
Este ensayo piloto estudia el impacto de la información genética en el desarrollo de daño hepático causado por la asparaginasa en participantes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada.
Analizar muestras de saliva puede ayudar a los médicos a encontrar ciertos marcadores genéticos que pueden predecir si los participantes tolerarán la asparaginasa, que se administra como parte de la atención clínica para la leucemia linfoblástica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Establecer la asociación entre los genotipos SOD2 rs4880 y la hepatotoxicidad inducida por asparaginasa en pacientes hispanos.
II. Identificar nuevos polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) que están asociados con la hepatotoxicidad inducida por asparaginasa.
DESCRIBIR:
Se clasificará el genotipo SOD2 rs4880 SNP de los participantes (basado en saliva de hisopos bucales). Los participantes con el genotipo CC se compararán con los participantes con el genotipo CT o TT. Se recolectarán hisopos bucales de la saliva de los posibles participantes cuando el participante alcance la remisión completa (durante la visita clínica regular). Los participantes retrospectivos se identificarán mediante la búsqueda en los registros de farmacia de aquellos que recibieron asparaginasa en los últimos 5 años (2012-2017). Los pacientes recurrentes serán consentidos durante sus visitas clínicas regulares y se recolectarán muestras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Duran
- Número de teléfono: 323-865-0371
- Correo electrónico: duran_c@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Houda Alachkar, PhD
- Número de teléfono: 323-442-2696
- Correo electrónico: alachkar@usc.edu
-
Investigador principal:
- Houda Alachkar, PhD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Los Angeles General Medical Center
-
Contacto:
- Houda Alachkar, PhD
- Número de teléfono: 323-442-2696
- Correo electrónico: alachkar@usc.edu
-
Investigador principal:
- Houda Alachkar, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán recién diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda (LLA) que se atiendan en las instalaciones de la USC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado con leucemia linfoblástica aguda (LLA) - sin tratamiento previo para la LLA
- Recibir asparaginasa como parte del régimen de tratamiento primario
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
- Para el reclutamiento retrospectivo, aquellos que hayan recibido asparaginasa entre 2012 y 2017; y son pacientes actuales de la Universidad del Sur de California (USC)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Colección de muestras biológicas
Se recolectarán hisopos bucales de la saliva de los posibles participantes cuando el participante alcance la remisión completa (durante la visita clínica regular) de su tratamiento con asparaginasa.
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Someterse a la recolección de saliva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hepatotoxicidad tras tratamiento con asparaginasa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hepatotoxicidad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0 (CTCAE) y definida como > o = grado 3 de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT), o > o = elevación de bilirrubina de grado 3.
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Houda Alachkar, Ph.D., University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- 9L-17-16 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-00813 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .