Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacogenomica dell'epatotossicità indotta da asparaginasi

14 marzo 2024 aggiornato da: University of Southern California

Farmacogenomica dell'epatotossicità indotta da asparaginasi specifica per età in pazienti con leucemia linfoblastica acuta

Questo studio pilota studia l'impatto delle informazioni genetiche sullo sviluppo del danno epatico causato dall'asparaginasi nei partecipanti con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi. Il test dei campioni di saliva può aiutare i medici a trovare alcuni marcatori genetici che possono prevedere se i partecipanti tollereranno l'asparaginasi, che viene somministrata come parte della cura clinica per la leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire l'associazione tra i genotipi SOD2 rs4880 e l'epatotossicità indotta da asparaginasi nei pazienti ispanici.

II. Identificare nuovi polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) associati all'epatotossicità indotta da asparaginasi.

CONTORNO:

Il genotipo SOD2 rs4880 SNP dei partecipanti (basato sulla saliva dei tamponi buccali) sarà classificato. I partecipanti con il genotipo CC saranno confrontati con i partecipanti con il genotipo CT o TT. I tamponi buccali della saliva dei potenziali partecipanti saranno raccolti quando il partecipante raggiunge la remissione completa (durante la visita clinica regolare). I partecipanti retrospettivi saranno identificati attraverso la ricerca dei registri della farmacia per coloro che hanno ricevuto asparaginasi negli ultimi 5 anni (2012-2017). I pazienti ricorrenti saranno acconsentiti durante le loro regolari visite cliniche e verranno raccolti campioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houda Alachkar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati neo-diagnosticati con leucemia linfoblastica acuta (ALL) che vengono visitati presso le strutture USC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL) - nessun trattamento precedente per ALL
  • Ricezione di asparaginasi come parte del regime di trattamento primario
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Per l'assunzione retrospettiva, coloro che hanno ricevuto asparaginasi tra il 2012 e il 2017; e sono attuali pazienti della University of Southern California (USC)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta di campioni biologici
Verranno raccolti tamponi buccali della saliva dei potenziali partecipanti quando il partecipante raggiunge la remissione completa (durante la visita clinica regolare) dal loro trattamento con asparaginasi.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta della saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epatotossicità dopo trattamento con asparaginasi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Epatotossicità secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE) e definita come > o = grado 3 sia dell'aspartato aminotransferasi (AST) che dell'alanina aminotransferasi (ALT), o > o = aumento della bilirubina di grado 3.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Houda Alachkar, Ph.D., University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9L-17-16 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00813 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Raccolta di campioni biologici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi