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Pharmakogenomik der durch Asparaginase induzierten Hepatotoxizität

27. Mai 2026 aktualisiert von: University of Southern California

Pharmakogenomik der altersspezifischen, Asparaginase-induzierten Hepatotoxizität bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Diese Pilotstudie untersucht den Einfluss genetischer Informationen auf die Entwicklung von Leberschäden, die durch Asparaginase bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie verursacht werden. Das Testen von Speichelproben kann Ärzten helfen, bestimmte genetische Marker zu finden, die vorhersagen können, ob die Teilnehmer Asparaginase vertragen, die im Rahmen der klinischen Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um den Zusammenhang zwischen den SOD2-rs4880-Genotypen und Asparaginase-induzierter Hepatotoxizität bei hispanischen Patienten festzustellen.

II. Identifizierung neuer Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), die mit Asparaginase-induzierter Hepatotoxizität assoziiert sind.

UMRISS:

Der SOD2-rs4880-SNP-Genotyp der Teilnehmer (basierend auf Speichel von Wangenabstrichen) wird klassifiziert. Teilnehmer mit dem CC-Genotyp werden mit Teilnehmern mit dem CT- oder TT-Genotyp verglichen. Bukkale Abstriche des Speichels der potenziellen Teilnehmer werden gesammelt, wenn der Teilnehmer eine vollständige Remission erreicht (während des regulären klinischen Besuchs). Retrospektive Teilnehmer werden durch Suche in Apothekenunterlagen für diejenigen identifiziert, die Asparaginase innerhalb der letzten 5 Jahre (2012-2017) erhalten haben. Wiederkehrende Patienten werden während ihrer regelmäßigen klinischen Besuche eingewilligt und es werden Proben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Houda Alachkar, PhD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Houda Alachkar, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostiziert mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die in USC-Einrichtungen gesehen werden, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) – keine vorherige Behandlung für ALL
  • Erhalt von Asparaginase als Teil des primären Behandlungsschemas
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Für die retrospektive Rekrutierung diejenigen, die zwischen 2012 und 2017 Asparaginase erhalten haben; und sind aktuelle Patienten der University of Southern California (USC)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sammlung von Bioproben
Wangenabstriche des Speichels potenzieller Teilnehmer werden gesammelt, wenn der Teilnehmer eine vollständige Remission (während des regulären klinischen Besuchs) von seiner Asparaginase-Behandlung erreicht.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Speichel sammeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatotoxizität nach Behandlung mit Asparaginase
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Hepatotoxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) und definiert als > oder = Grad 3 von Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) oder > oder = Grad 3 Bilirubinerhöhung.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Houda Alachkar, Ph.D., University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9L-17-16 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00813 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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