Фармакогеномика гепатотоксичности, индуцированной аспарагиназой
14 марта 2024 г. обновлено: University of Southern California
Фармакогеномика возрастной индуцированной аспарагиназой гепатотоксичности у пациентов с острым лимфобластным лейкозом
В этом пилотном исследовании изучается влияние генетической информации на развитие повреждения печени, вызванного аспарагиназой, у участников с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом.
Тестирование образцов слюны может помочь врачам найти определенные генетические маркеры, которые могут предсказать, будут ли участники переносить аспарагиназу, которая дается как часть клинической помощи при остром лимфобластном лейкозе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Установить связь между генотипами SOD2 rs4880 и индуцированной аспарагиназой гепатотоксичностью у пациентов латиноамериканского происхождения.
II. Выявить новые однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), связанные с гепатотоксичностью, индуцированной аспарагиназой.
КОНТУР:
Генотип участников SOD2 rs4880 SNP (на основе слюны из буккальных мазков) будет классифицирован. Участников с генотипом СС будут сравнивать с участниками с генотипом СТ или ТТ. Буккальные мазки слюны потенциальных участников будут собираться, когда участник достигнет полной ремиссии (во время регулярного клинического визита). Ретроспективные участники будут определены путем поиска в аптечных записях тех, кто получал аспарагиназу в течение последних 5 лет (2012-2017 гг.). Повторные пациенты будут получать согласие во время их регулярных клинических посещений, и образцы будут собираться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine Duran
- Номер телефона: 323-865-0371
- Электронная почта: duran_c@med.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Houda Alachkar, PhD
- Номер телефона: 323-442-2696
- Электронная почта: alachkar@usc.edu
-
Главный следователь:
- Houda Alachkar, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут приняты на работу лица, недавно диагностированные с острым лимфобластным лейкозом (ALL), которые наблюдаются в учреждениях USC.
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) - предшествующее лечение ОЛЛ не проводилось
- Прием аспарагиназы в составе основной схемы лечения
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Для ретроспективного набора: те, кто получал аспарагиназу в период с 2012 по 2017 год; и являются текущими пациентами Университета Южной Калифорнии (USC).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коллекция биопрепаратов
Буккальные мазки слюны потенциальных участников будут собираться, когда участник достигнет полной ремиссии (во время регулярного клинического визита) от лечения аспарагиназой.
|
Пройти сбор слюны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гепатотоксичность после лечения аспарагиназой
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Гепатотоксичность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE) и определяется как > или = 3 степень как аспартатаминотрансферазы (АСТ), так и аланинаминотрансферазы (АЛТ), или > или = повышение билирубина 3 степени.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Houda Alachkar, Ph.D., University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9L-17-16 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-00813 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .