Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika hepatotoksyczności indukowanej asparaginazą

14 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Southern California

Farmakogenomika specyficznej dla wieku hepatotoksyczności indukowanej asparaginazą u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną

Ta próba pilotażowa bada wpływ informacji genetycznej na rozwój uszkodzenia wątroby spowodowanego przez asparaginazę u uczestników z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną. Testowanie próbek śliny może pomóc lekarzom znaleźć pewne markery genetyczne, które mogą przewidywać, czy uczestnicy będą tolerować asparaginazę, która jest podawana w ramach opieki klinicznej nad ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie związku między genotypami SOD2 rs4880 a hepatotoksycznością indukowaną asparaginazą u pacjentów latynoskich.

II. Zidentyfikować nowe polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP), które są związane z hepatotoksycznością indukowaną asparaginazą.

ZARYS:

Genotyp SOD2 rs4880 SNP uczestników (na podstawie śliny z wymazów z jamy ustnej) zostanie sklasyfikowany. Uczestnicy z genotypem CC zostaną porównani z uczestnikami z genotypem CT lub TT. Wymazy śliny potencjalnych uczestników zostaną pobrane, gdy uczestnik osiągnie całkowitą remisję (podczas regularnej wizyty klinicznej). Uczestnicy retrospektywni zostaną zidentyfikowani poprzez przeszukanie dokumentacji aptecznej osób, które otrzymały asparaginazę w ciągu ostatnich 5 lat (2012-2017). Pacjenci powracający będą otrzymywać zgodę podczas swoich regularnych wizyt klinicznych i pobierane będą próbki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Houda Alachkar, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), którzy są widziani w placówkach USC, zostaną zrekrutowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) – brak wcześniejszego leczenia ALL
  • Przyjmowanie asparaginazy w ramach podstawowego schematu leczenia
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • W przypadku rekrutacji retrospektywnej osoby, które otrzymały asparaginazę w latach 2012-2017; i są aktualnymi pacjentami University of Southern California (USC)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolekcja próbek biologicznych
Wymazy śliny potencjalnych uczestników zostaną pobrane, gdy uczestnik osiągnie całkowitą remisję (podczas regularnej wizyty klinicznej) po leczeniu asparaginazą.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hepatotoksyczność po leczeniu asparaginazą
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Hepatotoksyczność według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE) i zdefiniowana jako > lub = stopień 3 zarówno aminotransferazy asparaginianowej (AST), jak i aminotransferazy alaninowej (ALT) lub > lub = zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Houda Alachkar, Ph.D., University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9L-17-16 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00813 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj