Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomik av asparaginasinducerad levertoxicitet

14 mars 2024 uppdaterad av: University of Southern California

Farmakogenomik av åldersspecifik, asparaginasinducerad levertoxicitet hos patienter med akut lymfoblastisk leukemi

Denna pilotstudie studerar effekten av genetisk information på att utveckla leverskador orsakade av asparaginas hos deltagare med nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi. Att testa salivprover kan hjälpa läkare att hitta vissa genetiska markörer som kan förutsäga om deltagarna kommer att tolerera asparaginas, som ges som en del av den kliniska vården för akut lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa sambandet mellan SOD2 rs4880 genotyperna och asparaginas-inducerad levertoxicitet hos latinamerikanska patienter.

II. Att identifiera nya singelnukleotidpolymorfismer (SNP) som är associerade med asparaginasinducerad levertoxicitet.

SKISSERA:

Deltagarnas SOD2 rs4880 SNP genotyp (baserat på saliv från buckala pinnprover) kommer att klassificeras. Deltagare med CC-genotypen kommer att jämföras med deltagare med CT- eller TT-genotypen. Buccala svabbprover av potentiella deltagares saliv kommer att samlas in när deltagaren uppnår fullständig remission (under regelbundet kliniskt besök). Retrospektiva deltagare kommer att identifieras genom sökning i apoteksregister för dem som fått asparaginas under de senaste 5 åren (2012-2017). Återkommande patienter kommer att ge sitt samtycke under sina vanliga kliniska besök och prover kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Houda Alachkar, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyligen diagnostiserade med akut lymfatisk leukemi (ALL) som ses på USC-anläggningar kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnosticerad med akut lymfatisk leukemi (ALL) - ingen tidigare behandling för ALL
  • Får asparaginas som en del av den primära behandlingsregimen
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • För retrospektiv rekrytering, de som har fått asparaginas mellan 2012 och 2017; och är nuvarande patienter vid University of Southern California (USC)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bioprovsamling
Buccala svabbprover av potentiella deltagares saliv kommer att samlas in när deltagaren uppnår fullständig remission (under regelbundet kliniskt besök) från sin asparaginasbehandling.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå uppsamling av saliv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatotoxicitet efter behandling med asparaginas
Tidsram: Upp till 6 månader
Levertoxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE) och definierad som > eller = grad 3 av både aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT), eller > eller = grad 3 bilirubinhöjning.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Houda Alachkar, Ph.D., University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

22 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9L-17-16 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-00813 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Bioprovsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera