Porównanie lasera, żelu syntetycznego i żelu ziołowego jako środków miejscowych po operacji dziąseł (CLSHGTAGS)
Skuteczność niskoenergetycznej terapii laserowej, żelu z kwasem hialuronowym i żelu ziołowego jako narzędzi pomocniczych w leczeniu ran po usunięciu dziąseł — randomizowane porównawcze badanie kliniczne i histologiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Laseroterapia niskoenergetyczna stosowana na tkanki miękkie stymuluje określone procesy metaboliczne gojenia się ran. Główne zmiany obserwowane w ranach leczonych laseroterapią niskiego poziomu (LLLT) obejmują zwiększone tworzenie zdrowej tkanki ziarninowej z wczesnym nabłonkiem, zwiększoną proliferację fibroblastów i syntezę macierzy.
Kwas hialuronowy jest żelem polisacharydowym i ma wiele właściwości, które czynią go potencjalnie idealną cząsteczką wspomagającą gojenie się ran poprzez indukowanie wczesnego tworzenia tkanki ziarninowej, hamowanie stanu zapalnego, zapewnianie obrotu nabłonka, a także wspomaganie angiogenezy tkanki łącznej.
Hiora żel to ziołowy żel ściągający, który pomaga w gojeniu się ran, zmniejsza stany zapalne, a także łagodzi ból.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500060
- Panineeya Mahavidyalaya institute of dental sciences and research centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Wskaźnik powiększenia dziąseł większy lub równy 2 mm
Kryteria wykluczenia: Kieszenie podkostne Pacjenci z cukrzycą Palacze.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne jedno ramię
Grupa A - Biostymulacja laserem diodowym miejsca operowanego bezpośrednio po gingiwektomii skośnej zewnętrznej oraz w 1., 3. i 7. dobie po zabiegu. Grupa B – Miejscowa aplikacja kwasu hialuronowego (Gengigel) w miejscu operowanym bezpośrednio po gingiwektomii skośnej zewnętrznej oraz w 1., 3. i 7. dniu po operacji. Grupa C – Aplikacja miejscowa żelu ziołowego (Hiora SG) w miejscu operowanym bezpośrednio po gingiwektomii skośnej zewnętrznej oraz w 1., 3. i 7. dniu po operacji. |
U 30 pacjentów zostanie wykonana zewnętrzna skośna gingiwektomia, podczas której kieszonki nadkostne zostaną usunięte przy pomocy ostrza Bard Parker nr 15.
Nacięcie powinno być wykonywane 1 mm od wierzchołka kieszonek, które byłyby zaznaczone znacznikiem kieszonkowym Crane'a i Kaplana, następnie wykonywane byłoby nacięcie i tkanka byłaby usuwana za pomocą noży Kirklanda i Orbansa, a dziąsło byłoby kształtowane.
Po zabiegu chirurgicznym pacjenci będą leczeni laserem diodowym (grupa A), żelem z kwasem hialuronowym (grupa B) lub żelem ziołowym (grupa C).
Inne nazwy:
Po usunięciu dziąseł zostanie wykonane naświetlanie laserem za pomocą końcówki biostymulacyjnej w sekstantach przednich jamy ustnej.
(Grupa A)
Po usunięciu dziąseł żel z kwasem hialuronowym (Gengigel) zostanie zastosowany miejscowo.
Następnie zostanie przykryty folią aluminiową i podany zostanie opatrunek periodontologiczny.
(Grupa B)
Po usunięciu dziąseł żel ziołowy (Hiora SG) zostanie zastosowany miejscowo.
Następnie zostanie przykryty folią aluminiową i podany zostanie opatrunek periodontologiczny.
(Grupa C)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji i 6 tygodni po usunięciu dziąseł.
|
Oceniona zostanie zmiana w gojeniu się tkanki dziąseł. Z brodawki międzyzębowej dystalnej względem kła zostanie pobrany 0,5 mm fragment tkanki, który zostanie przygotowany do badania przy użyciu barwienia hematoksyliną i eozyną oraz pikrozyrusem.
|
Bezpośrednio po operacji i 6 tygodni po usunięciu dziąseł.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu gingiwektomii
|
Gojenie się tkanki dziąseł zostanie ocenione w 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Ocena w każdym zębie zostanie pobrana, w tym jedna pełna brodawka międzyzębowa Wizualna skala analogowa: zostanie wykorzystana do ilościowego określenia poziomu bólu i dyskomfortu pacjenta. VAS składa się z poziomej linii o długości 10 cm (100 mm) z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi „brak bólu” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu poprzez umieszczenie znaku na linii odpowiadającej ich aktualnemu poziomowi bólu. Odległość wzdłuż linii od znacznika „brak bólu” jest następnie mierzona za pomocą linijki, dając ocenę bólu na 10. 0: Brak bólu 1-3: Lekki ból 3,1-6: Umiarkowany ból 6,1-10: Silny ból. |
6 tygodni po zabiegu gingiwektomii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sana Priyanka Reddy, (MDS), PG student
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amorim JC, de Sousa GR, de Barros Silveira L, Prates RA, Pinotti M, Ribeiro MS. Clinical study of the gingiva healing after gingivectomy and low-level laser therapy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):588-94. doi: 10.1089/pho.2006.24.588.
- Martu S, Amalinei C, Tatarciuc M, Rotaru M, Potarnichie O, Liliac L, Caruntu ID. Healing process and laser therapy in the superficial periodontium: a histological study. Rom J Morphol Embryol. 2012;53(1):111-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMVIDS
- 16201105032D (Inny identyfikator: Kaloji Narayana Rao University of Health Sciences.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .