Použití titanové dlahy při rhinoplastice u pacientů s rozštěpem rtu a patra: estetický a funkční dopad. (PETROL/TROPHIC)
Použití titanové dlahy při rhinoplastice u pacientů s rozštěpem rtu a patra: estetický a funkční dopad. TROPIC (Titanium RhinOPlasty ImpaCt)
Všichni pacienti v této studii se narodili s rozštěpem rtu a patra. V dětství podstoupili několik intervencí, aby se o to postarali.
Profesor Gleizal jim nabídl sekundární rinoplastiku zaměřenou na normalizaci vzhledu jejich nosu.
V tomto malformativním a multioperovaném kontextu postihují typické nosní deformity špičku nosu, která se zdá být ochablá a asymetrická. Zjizvené měkké tkáně vyvíjejí důležitou retrakční sílu, proti které konvenční techniky rhinoplastiky často zůstávají nedostatečné.
Použití kolumelárních vzpěr umožňuje znovu vyčnívat ke špičce nosu, ale když je tato vzpěra vyrobena z chrupavky nebo kosti, časem se absorbuje. Navíc tyto intervence vyžadují vzdálené odstranění místa zájmu (žeberní chrupavka, hřeben holenní kosti, kalvárie), což generuje další morbiditu.
Vyšetřovatelé navrhují alternativu využívající syntetický štěp z titanu. Tento materiál se používá již mnoho let pro svou vynikající biokompatibilitu a odolnost proti traumatu.
V období od 1. března 2016 do 1. března 2018 mohlo tuto techniku využít 28 pacientů.
Zkoušející si přejí zhodnotit estetické a funkční výsledky z pohledu pacienta tak, že je po ukončení zařazení pacienta předloží do jednoho validovaného dotazníku o rhinoplastice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Service de chirurgie maxillo-faciale - Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 12 let
- pacienti s rozštěpem rtu a patra operovaní Pr Gleizalem sekundární rinoplastiky pomocí titanové kolumelární vzpěry
- mezi 1. lednem 2016 a 1. březnem 2018
- pacient nebyl proti jejich účasti
Kritéria vyloučení:
- pacient neovládající francouzský jazyk
- pacient účastnící se intervenčního výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení výsledku plastické operace nosu
Časové okno: 1 měsíc
|
Srovnání předoperačních a pooperačních skóre ROE (Rhinoplasty Outcome Evaluation) u pacientů s rozštěpem rtu a patra, kteří profitovali z umístění titanové kolumelární vzpěry. Každý pacient vyplní dotazník před a po intervenci. Poté vyšetřovatelé porovnají tato skóre, aby vyhodnotili zlepšení. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .