Titaanilevyn käyttö nenäleikkauksessa potilailla, joilla on huuli- ja suulakihalkeama: esteettinen ja toiminnallinen vaikutus. (PETROL/TROPHIC)
Titaanilevyn käyttö nenäleikkauksessa potilailla, joilla on huuli- ja kitalahalkio: esteettinen ja toiminnallinen vaikutus. TROPIC (Titanium RhinOPlasty ImpaCt)
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat ovat syntyneet huuli- ja kitalakihalkeamilla. Heille tehtiin useita interventioita lapsuudessa huolehtiakseen siitä.
Professori Gleizal tarjosi heille toissijaista nenäleikkausta, jonka tarkoituksena oli normalisoida heidän nenänsä ulkonäkö.
Tässä epämuodostuneessa ja monileikkauksessa tyypilliset nenän epämuodostumat vaikuttavat nenän kärkeen, joka näyttää roikkuvalta ja epäsymmetriseltä. Arpeutuneilla pehmytkudoksilla on tärkeä takaisinvetovoima, jota vastaan perinteiset nenäleikkaustekniikat jäävät usein riittämättömiksi.
Kolumellaaristen tukien käyttö mahdollistaa jälleen projisoinnin nenän kärkeen, mutta kun tämä tuki on valmistettu rustosta tai luusta, se imeytyy ajan myötä. Lisäksi nämä interventiot edellyttävät kiinnostuksen kohteena olevan kohdan (rintarusto, sääriluun harja, kalvaria) etäpoistoa, mikä lisää sairastuvuutta.
Tutkijat ehdottavat vaihtoehtoa käyttämällä synteettistä titaanioksasta. Tätä materiaalia on käytetty useita vuosia sen erinomaisen biologisen yhteensopivuuden ja traumankestävyyden vuoksi.
28 potilasta hyötyi tästä tekniikasta 1. maaliskuuta 2016 ja 1. maaliskuuta 2018 välisenä aikana.
Tutkijat haluavat arvioida esteettisiä ja toiminnallisia tuloksia potilaan näkökulmasta lähettämällä ne yhteen validoituun nenäleikkauskyselyyn potilaan sisällyttämisen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service de chirurgie maxillo-faciale - Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord - Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 12-vuotias potilas
- potilaat, joilla on huuli- ja kitalakihalkio, jonka Pr Gleizal operoi sekundaarisesta nenäleikkauksesta titaanista pylväsjalustaa käyttäen
- 1. tammikuuta 2016 ja 1. maaliskuuta 2018 välisenä aikana
- potilas ei ole vastustanut osallistumistaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka ei osaa ranskaa
- potilas osallistuu interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhinoplasty Tuloksen arviointipisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pre- ja postoperatiivisten ROE (Rhinoplasty Outcome Evaluation) -pisteiden vertailu potilailla, joilla oli huuli- ja kitalahalkio, jotka hyötyivät titaanista valmistettujen pylvästukien asettamisesta. Jokainen potilas täyttää kyselyn ennen interventiota ja sen jälkeen. Sitten tutkijat vertaavat näitä pisteitä arvioidakseen parannusta. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Huulihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .