Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av titanplate ved neseplastikk hos pasienter med leppe- og ganespalte: Estetisk og funksjonell påvirkning. (PETROL/TROPHIC)

15. mars 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Bruk av titanplate ved neseplastikk hos pasienter med leppe- og ganespalte: Estetisk og funksjonell påvirkning. TROPIC (Titanium RhinOPlasty ImpaCt)

Pasientene i denne studien er alle født med leppe- og ganespalte. De gjennomgikk flere intervensjoner i barndommen for å ta vare på det.

Professor Gleizal tilbød dem en sekundær neseplastikk med sikte på å normalisere utseendet til nesen deres.

I denne misformative og multiopererte konteksten påvirker typiske nesedeformiteter nesetippen, som ser ut til å være slapp og asymmetrisk. Skarret bløtvev utøver en viktig tilbaketrekningskraft som konvensjonelle neseplastikkteknikker ofte forblir utilstrekkelige.

Bruken av columellare stivere gjør det mulig å gi projeksjon til nesetippen igjen, men når denne stiveren er laget av brusk eller bein, absorberes den med tiden. Dessuten krever disse intervensjonene en fjernfjerning av stedet av interesse (costal brusk, tibial crest, calvaria) som genererer ytterligere morbiditet.

Etterforskerne foreslår et alternativ ved å bruke et syntetisk pode av titan. Dette materialet har blitt brukt i mange år for sin utmerkede biokompatibilitet og traumebestandighet.

28 pasienter kunne dra nytte av denne teknikken mellom 1. mars 2016 og 1. mars 2018.

Etterforskerne ønsker å evaluere de estetiske og funksjonelle resultatene fra pasientens synspunkt ved å sende dem til ett validert neseplastikkspørreskjema etter endt pasientinkludering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Service de chirurgie maxillo-faciale - Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord - Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med leppe- og ganespalte som gjennomgikk sekundær neseplastikk ved bruk av en titan columelar-stiver mellom 1. mars 2016 og 1. mars 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient over 12 år
  • pasienter med leppe- og ganespalte operert av Pr Gleizal av en sekundær neseplastikk ved bruk av en titan columellar stiver
  • mellom 1. januar 2016 og 1. mars 2018
  • pasienten som ikke har motsatt seg deres deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som ikke behersker det franske språket
  • pasient som deltar i intervensjonsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatevaluering av neseplastikk
Tidsramme: 1 måned

Sammenligning av pre- og postoperative ROE (Rhinoplasty Outcome Evaluation)-skårer hos pasienter med leppe- og ganespalte som hadde fordel av plassering av en titan columellar strut.

Hver pasient fyller ut spørreskjemaet før og etter intervensjonen. Deretter sammenligner etterforskerne disse poengsummene for å evaluere forbedringen.

1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere