- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03572907
Bruk av titanplate ved neseplastikk hos pasienter med leppe- og ganespalte: Estetisk og funksjonell påvirkning. (PETROL/TROPHIC)
Bruk av titanplate ved neseplastikk hos pasienter med leppe- og ganespalte: Estetisk og funksjonell påvirkning. TROPIC (Titanium RhinOPlasty ImpaCt)
Pasientene i denne studien er alle født med leppe- og ganespalte. De gjennomgikk flere intervensjoner i barndommen for å ta vare på det.
Professor Gleizal tilbød dem en sekundær neseplastikk med sikte på å normalisere utseendet til nesen deres.
I denne misformative og multiopererte konteksten påvirker typiske nesedeformiteter nesetippen, som ser ut til å være slapp og asymmetrisk. Skarret bløtvev utøver en viktig tilbaketrekningskraft som konvensjonelle neseplastikkteknikker ofte forblir utilstrekkelige.
Bruken av columellare stivere gjør det mulig å gi projeksjon til nesetippen igjen, men når denne stiveren er laget av brusk eller bein, absorberes den med tiden. Dessuten krever disse intervensjonene en fjernfjerning av stedet av interesse (costal brusk, tibial crest, calvaria) som genererer ytterligere morbiditet.
Etterforskerne foreslår et alternativ ved å bruke et syntetisk pode av titan. Dette materialet har blitt brukt i mange år for sin utmerkede biokompatibilitet og traumebestandighet.
28 pasienter kunne dra nytte av denne teknikken mellom 1. mars 2016 og 1. mars 2018.
Etterforskerne ønsker å evaluere de estetiske og funksjonelle resultatene fra pasientens synspunkt ved å sende dem til ett validert neseplastikkspørreskjema etter endt pasientinkludering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service de chirurgie maxillo-faciale - Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient over 12 år
- pasienter med leppe- og ganespalte operert av Pr Gleizal av en sekundær neseplastikk ved bruk av en titan columellar stiver
- mellom 1. januar 2016 og 1. mars 2018
- pasienten som ikke har motsatt seg deres deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- pasient som ikke behersker det franske språket
- pasient som deltar i intervensjonsforskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatevaluering av neseplastikk
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av pre- og postoperative ROE (Rhinoplasty Outcome Evaluation)-skårer hos pasienter med leppe- og ganespalte som hadde fordel av plassering av en titan columellar strut. Hver pasient fyller ut spørreskjemaet før og etter intervensjonen. Deretter sammenligner etterforskerne disse poengsummene for å evaluere forbedringen. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .