- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03572907
Utilisation de la plaque de titane dans la rhinoplastie chez les patients présentant une fente labiale et palatine : impact esthétique et fonctionnel. (PETROL/TROPHIC)
Utilisation de la plaque de titane dans la rhinoplastie chez les patients présentant une fente labiale et palatine : impact esthétique et fonctionnel. TROPIC (Titanium RhinOPlasty Impact)
Les patients de cette étude sont tous nés avec une fente labiale et palatine. Ils ont subi plusieurs interventions dans l'enfance pour en prendre soin.
Le professeur Gleizal leur a proposé une rhinoplastie secondaire visant à normaliser l'apparence de leur nez.
Dans ce contexte malformatif et multi-opéré, les déformations nasales typiques affectent la pointe du nez qui apparaît affaissée et asymétrique. Les tissus mous cicatrisés exercent une force de rétraction importante contre laquelle les techniques de rhinoplastie conventionnelles restent souvent insuffisantes.
L'utilisation d'entretoises columellaires permet de redonner de la projection à la pointe du nez mais lorsque cette entretoise est constituée de cartilage ou d'os, elle se résorbe avec le temps. De plus, ces interventions nécessitent une ablation à distance du site d'intérêt (cartilage costal, crête tibiale, calvaria) ce qui génère une morbidité supplémentaire.
Les enquêteurs proposent une alternative utilisant un greffon synthétique en titane. Ce matériau est utilisé depuis de nombreuses années pour son excellente biocompatibilité et sa résistance aux traumatismes.
28 patients ont pu bénéficier de cette technique entre le 1er mars 2016 et le 1er mars 2018.
Les investigateurs souhaitent évaluer les résultats esthétiques et fonctionnels du point de vue du patient en le soumettant à un questionnaire de rhinoplastie validé après la fin de l'inclusion du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Service de chirurgie maxillo-faciale - Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord - Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- malade de plus de 12 ans
- les patients porteurs d'une fente labiale et palatine opérés par le Pr Gleizal d'une rhinoplastie secondaire à l'aide d'une tige columellaire en titane
- entre le 1er janvier 2016 et le 1er mars 2018
- patient ne s'étant pas opposé à sa participation
Critère d'exclusion:
- patient ne maîtrisant pas la langue française
- patient participant à une recherche interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'évaluation des résultats de la rhinoplastie
Délai: 1 mois
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Comparaison des scores ROE (Rhinoplasty Outcome Evaluation) pré- et postopératoires chez des patients présentant une fente labiale et palatine ayant bénéficié de la mise en place d'une entretoise columellaire en titane. Chaque patient remplit le questionnaire avant et après l'intervention. Ensuite, les enquêteurs comparent ces scores pour évaluer l'amélioration. |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des lèvres
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
- Fente labiale
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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