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Utilisation de la plaque de titane dans la rhinoplastie chez les patients présentant une fente labiale et palatine : impact esthétique et fonctionnel. (PETROL/TROPHIC)

15 mars 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Utilisation de la plaque de titane dans la rhinoplastie chez les patients présentant une fente labiale et palatine : impact esthétique et fonctionnel. TROPIC (Titanium RhinOPlasty Impact)

Les patients de cette étude sont tous nés avec une fente labiale et palatine. Ils ont subi plusieurs interventions dans l'enfance pour en prendre soin.

Le professeur Gleizal leur a proposé une rhinoplastie secondaire visant à normaliser l'apparence de leur nez.

Dans ce contexte malformatif et multi-opéré, les déformations nasales typiques affectent la pointe du nez qui apparaît affaissée et asymétrique. Les tissus mous cicatrisés exercent une force de rétraction importante contre laquelle les techniques de rhinoplastie conventionnelles restent souvent insuffisantes.

L'utilisation d'entretoises columellaires permet de redonner de la projection à la pointe du nez mais lorsque cette entretoise est constituée de cartilage ou d'os, elle se résorbe avec le temps. De plus, ces interventions nécessitent une ablation à distance du site d'intérêt (cartilage costal, crête tibiale, calvaria) ce qui génère une morbidité supplémentaire.

Les enquêteurs proposent une alternative utilisant un greffon synthétique en titane. Ce matériau est utilisé depuis de nombreuses années pour son excellente biocompatibilité et sa résistance aux traumatismes.

28 patients ont pu bénéficier de cette technique entre le 1er mars 2016 et le 1er mars 2018.

Les investigateurs souhaitent évaluer les résultats esthétiques et fonctionnels du point de vue du patient en le soumettant à un questionnaire de rhinoplastie validé après la fin de l'inclusion du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69004
        • Service de chirurgie maxillo-faciale - Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord - Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une fente labiale et palatine ayant subi une rhinoplastie secondaire à l'aide d'une entretoise columélaire en titane entre le 1er mars 2016 et le 1er mars 2018.

La description

Critère d'intégration:

  • malade de plus de 12 ans
  • les patients porteurs d'une fente labiale et palatine opérés par le Pr Gleizal d'une rhinoplastie secondaire à l'aide d'une tige columellaire en titane
  • entre le 1er janvier 2016 et le 1er mars 2018
  • patient ne s'étant pas opposé à sa participation

Critère d'exclusion:

  • patient ne maîtrisant pas la langue française
  • patient participant à une recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'évaluation des résultats de la rhinoplastie
Délai: 1 mois

Comparaison des scores ROE (Rhinoplasty Outcome Evaluation) pré- et postopératoires chez des patients présentant une fente labiale et palatine ayant bénéficié de la mise en place d'une entretoise columellaire en titane.

Chaque patient remplit le questionnaire avant et après l'intervention. Ensuite, les enquêteurs comparent ces scores pour évaluer l'amélioration.

1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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