- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03572907
Gebruik van titaniumplaat bij neuscorrectie bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte: esthetische en functionele impact. (PETROL/TROPHIC)
Gebruik van titaniumplaat bij neuscorrectie bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte: esthetische en functionele impact. TROPIC (Titanium RhinOPlasty ImpaCt)
De patiënten in deze studie worden allemaal geboren met een gespleten lip en gehemelte. Ze ondergingen verschillende interventies in de kindertijd om ervoor te zorgen.
Professor Gleizal bood hen een secundaire neuscorrectie aan om het uiterlijk van hun neus te normaliseren.
In deze malformatieve en multi-operatieve context hebben typische misvormingen van de neus invloed op de punt van de neus, die slap en asymmetrisch lijkt te zijn. Met littekens bedekte zachte weefsels oefenen een belangrijke terugtrekkracht uit waar conventionele neuscorrectietechnieken vaak onvoldoende tegen bestand zijn.
Het gebruik van columellaire stutten maakt het mogelijk om het puntje van de neus weer uitsteeksel te geven, maar wanneer deze stut is gemaakt van kraakbeen of bot, wordt het met de tijd geabsorbeerd. Bovendien vereisen deze ingrepen een verwijdering op afstand van de plaats van belang (ribkraakbeen, tibiakam, calvaria), wat extra morbiditeit veroorzaakt.
De onderzoekers stellen een alternatief voor met behulp van een synthetisch transplantaat van titanium. Dit materiaal wordt al vele jaren gebruikt vanwege zijn uitstekende biocompatibiliteit en traumabestendigheid.
Tussen 1 maart 2016 en 1 maart 2018 konden 28 patiënten profiteren van deze techniek.
De onderzoekers willen de esthetische en functionele resultaten evalueren vanuit het standpunt van de patiënt door deze na het einde van de opname van de patiënt één gevalideerde neuscorrectievragenlijst voor te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Service de chirurgie maxillo-faciale - Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 12 jaar
- patiënten met een hazenlip en gehemelte geopereerd door Pr Gleizal van een secundaire neuscorrectie met behulp van een titanium columellar-stut
- tussen 1 januari 2016 en 1 maart 2018
- patiënt die zich niet verzette tegen deelname
Uitsluitingscriteria:
- patiënt beheerst de Franse taal niet
- patiënt die deelneemt aan interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuscorrectie Resultaat Evaluatiescores
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van pre- en postoperatieve ROE-scores (Rhinoplasty Outcome Evaluation) bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte die baat hadden bij de plaatsing van een titanium columellar stut. Elke patiënt vult de vragenlijst voor en na de ingreep in. Vervolgens vergelijken de onderzoekers deze scores om de verbetering te evalueren. |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Lip ziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Gespleten gehemelte
- Hazenlip
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .