Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van titaniumplaat bij neuscorrectie bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte: esthetische en functionele impact. (PETROL/TROPHIC)

15 maart 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Gebruik van titaniumplaat bij neuscorrectie bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte: esthetische en functionele impact. TROPIC (Titanium RhinOPlasty ImpaCt)

De patiënten in deze studie worden allemaal geboren met een gespleten lip en gehemelte. Ze ondergingen verschillende interventies in de kindertijd om ervoor te zorgen.

Professor Gleizal bood hen een secundaire neuscorrectie aan om het uiterlijk van hun neus te normaliseren.

In deze malformatieve en multi-operatieve context hebben typische misvormingen van de neus invloed op de punt van de neus, die slap en asymmetrisch lijkt te zijn. Met littekens bedekte zachte weefsels oefenen een belangrijke terugtrekkracht uit waar conventionele neuscorrectietechnieken vaak onvoldoende tegen bestand zijn.

Het gebruik van columellaire stutten maakt het mogelijk om het puntje van de neus weer uitsteeksel te geven, maar wanneer deze stut is gemaakt van kraakbeen of bot, wordt het met de tijd geabsorbeerd. Bovendien vereisen deze ingrepen een verwijdering op afstand van de plaats van belang (ribkraakbeen, tibiakam, calvaria), wat extra morbiditeit veroorzaakt.

De onderzoekers stellen een alternatief voor met behulp van een synthetisch transplantaat van titanium. Dit materiaal wordt al vele jaren gebruikt vanwege zijn uitstekende biocompatibiliteit en traumabestendigheid.

Tussen 1 maart 2016 en 1 maart 2018 konden 28 patiënten profiteren van deze techniek.

De onderzoekers willen de esthetische en functionele resultaten evalueren vanuit het standpunt van de patiënt door deze na het einde van de opname van de patiënt één gevalideerde neuscorrectievragenlijst voor te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Service de chirurgie maxillo-faciale - Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord - Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een gespleten lip en gehemelte die tussen 1 maart 2016 en 1 maart 2018 een secundaire neuscorrectie hebben ondergaan met behulp van een titanium columelar-stut.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt ouder dan 12 jaar
  • patiënten met een hazenlip en gehemelte geopereerd door Pr Gleizal van een secundaire neuscorrectie met behulp van een titanium columellar-stut
  • tussen 1 januari 2016 en 1 maart 2018
  • patiënt die zich niet verzette tegen deelname

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt beheerst de Franse taal niet
  • patiënt die deelneemt aan interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuscorrectie Resultaat Evaluatiescores
Tijdsspanne: 1 maand

Vergelijking van pre- en postoperatieve ROE-scores (Rhinoplasty Outcome Evaluation) bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte die baat hadden bij de plaatsing van een titanium columellar stut.

Elke patiënt vult de vragenlijst voor en na de ingreep in. Vervolgens vergelijken de onderzoekers deze scores om de verbetering te evalueren.

1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren