- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03572907
Использование титановой пластины в ринопластике у пациентов с расщелиной губы и неба: эстетический и функциональный эффект. (PETROL/TROPHIC)
Использование титановой пластины в ринопластике у пациентов с расщелиной губы и неба: эстетическое и функциональное значение. TROPIC (Титановая ринопластика ImpaCt)
Все пациенты в этом исследовании родились с расщелиной губы и неба. В детстве они перенесли несколько вмешательств, чтобы позаботиться о нем.
Профессор Глейзал предложил им вторичную ринопластику, направленную на нормализацию внешнего вида носа.
В этом пороке развития и мультиоперационном контексте типичные деформации носа затрагивают кончик носа, который кажется провисшим и асимметричным. Мягкие ткани с рубцовой тканью создают значительную ретракционную силу, против которой обычные методы ринопластики часто остаются недостаточными.
Использование колумеллярных распорок позволяет снова придать выступ кончику носа, но когда эта распорка сделана из хряща или кости, она со временем рассасывается. Более того, эти вмешательства требуют удаленного удаления интересующего участка (реберного хряща, гребня большеберцовой кости, свода черепа), что создает дополнительную болезненность.
Исследователи предлагают альтернативу с использованием синтетического трансплантата из титана. Этот материал используется в течение многих лет из-за его превосходной биосовместимости и устойчивости к травмам.
В период с 1 марта 2016 г. по 1 марта 2018 г. эту методику смогли использовать 28 пациентов.
Исследователи хотят оценить эстетические и функциональные результаты с точки зрения пациента, отправив их на один утвержденный вопросник по ринопластике после окончания включения пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Service de chirurgie maxillo-faciale - Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord - Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент старше 12 лет
- пациенты с расщелиной губы и неба, оперированные Pr Gleizal по поводу вторичной ринопластики с использованием титановой колумеллярной распорки
- с 1 января 2016 г. по 1 марта 2018 г.
- пациент не возражал против их участия
Критерий исключения:
- пациент не владеет французским языком
- пациент, участвующий в интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов ринопластики
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение до- и послеоперационных показателей ROE (оценка результатов ринопластики) у пациентов с расщелиной губы и неба, которым помогло размещение титановой колумеллярной распорки. Каждый пациент заполняет анкету до и после вмешательства. Затем исследователи сравнивают эти показатели, чтобы оценить улучшение. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания губ
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Расщелина неба
- Заячья губа
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .