Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование титановой пластины в ринопластике у пациентов с расщелиной губы и неба: эстетический и функциональный эффект. (PETROL/TROPHIC)

15 марта 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Использование титановой пластины в ринопластике у пациентов с расщелиной губы и неба: эстетическое и функциональное значение. TROPIC (Титановая ринопластика ImpaCt)

Все пациенты в этом исследовании родились с расщелиной губы и неба. В детстве они перенесли несколько вмешательств, чтобы позаботиться о нем.

Профессор Глейзал предложил им вторичную ринопластику, направленную на нормализацию внешнего вида носа.

В этом пороке развития и мультиоперационном контексте типичные деформации носа затрагивают кончик носа, который кажется провисшим и асимметричным. Мягкие ткани с рубцовой тканью создают значительную ретракционную силу, против которой обычные методы ринопластики часто остаются недостаточными.

Использование колумеллярных распорок позволяет снова придать выступ кончику носа, но когда эта распорка сделана из хряща или кости, она со временем рассасывается. Более того, эти вмешательства требуют удаленного удаления интересующего участка (реберного хряща, гребня большеберцовой кости, свода черепа), что создает дополнительную болезненность.

Исследователи предлагают альтернативу с использованием синтетического трансплантата из титана. Этот материал используется в течение многих лет из-за его превосходной биосовместимости и устойчивости к травмам.

В период с 1 марта 2016 г. по 1 марта 2018 г. эту методику смогли использовать 28 пациентов.

Исследователи хотят оценить эстетические и функциональные результаты с точки зрения пациента, отправив их на один утвержденный вопросник по ринопластике после окончания включения пациента.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lyon, Франция, 69004
        • Service de chirurgie maxillo-faciale - Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord - Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с расщелиной губы и неба, перенесшие вторичную ринопластику с использованием титановой колумелярной распорки в период с 1 марта 2016 г. по 1 марта 2018 г.

Описание

Критерии включения:

  • пациент старше 12 лет
  • пациенты с расщелиной губы и неба, оперированные Pr Gleizal по поводу вторичной ринопластики с использованием титановой колумеллярной распорки
  • с 1 января 2016 г. по 1 марта 2018 г.
  • пациент не возражал против их участия

Критерий исключения:

  • пациент не владеет французским языком
  • пациент, участвующий в интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов ринопластики
Временное ограничение: 1 месяц

Сравнение до- и послеоперационных показателей ROE (оценка результатов ринопластики) у пациентов с расщелиной губы и неба, которым помогло размещение титановой колумеллярной распорки.

Каждый пациент заполняет анкету до и после вмешательства. Затем исследователи сравнивают эти показатели, чтобы оценить улучшение.

1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться