Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie tytanowej płytki w plastyce nosa u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia: wpływ estetyczny i funkcjonalny. (PETROL/TROPHIC)

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Zastosowanie tytanowej płytki w korekcji nosa u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia: wpływ estetyczny i funkcjonalny. TROPIC (tytanowy RhinOplasty Impact)

Wszyscy pacjenci w tym badaniu rodzą się z rozszczepem wargi i podniebienia. Przeszli kilka interwencji w dzieciństwie, aby się tym zająć.

Profesor Gleizal zaproponował im wtórną plastykę nosa, mającą na celu normalizację wyglądu nosa.

W tym wrodzonym i wielooperacyjnym kontekście typowe deformacje nosa dotyczą czubka nosa, który wydaje się obwisły i asymetryczny. Bliznowate tkanki miękkie wywierają dużą siłę odciągającą, wobec której konwencjonalne techniki plastyki nosa często pozostają niewystarczające.

Zastosowanie rozpórek kolumnowych umożliwia ponowne nadanie projekcji czubkowi nosa, ale gdy ta rozpórka jest wykonana z chrząstki lub kości, z czasem ulega wchłonięciu. Ponadto interwencje te wymagają zdalnego usunięcia miejsca zainteresowania (chrząstka żebrowa, grzebień kości piszczelowej, sklepienie czaszki), co generuje dodatkową chorobowość.

Badacze proponują alternatywę wykorzystującą syntetyczny przeszczep tytanu. Materiał ten jest używany od wielu lat ze względu na doskonałą biokompatybilność i odporność na urazy.

28 pacjentów mogło skorzystać z tej techniki w okresie od 1 marca 2016 r. do 1 marca 2018 r.

Badacze chcą ocenić estetyczne i funkcjonalne wyniki z punktu widzenia pacjenta, poddając je jednemu zwalidowanemu kwestionariuszowi plastyki nosa po zakończeniu włączenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Service de chirurgie maxillo-faciale - Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord - Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia, którzy w okresie od 1 marca 2016 do 1 marca 2018 roku przeszli wtórną plastykę nosa z użyciem tytanowej kolumny kolumelarnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent powyżej 12 lat
  • pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia operowanym przez Pr Gleizala wtórnej plastyki nosa z użyciem tytanowej kolumny kolumnowej
  • w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 1 marca 2018 r
  • pacjent nie sprzeciwił się ich udziałowi

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie opanował języka francuskiego
  • pacjent biorący udział w badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceny wyników plastyki nosa
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Porównanie przed- i pooperacyjnych wyników ROE (Rhinoplasty Outcome Evaluation) u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia, którzy odnieśli korzyść z umieszczenia tytanowej kolumny kolumnowej.

Każdy pacjent wypełnia ankietę przed i po zabiegu. Następnie badacze porównują te wyniki, aby ocenić poprawę.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj