Verwendung einer Titanplatte in der Nasenkorrektur bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte: Ästhetische und funktionelle Auswirkungen. (PETROL/TROPHIC)
Verwendung einer Titanplatte in der Nasenkorrektur bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte: Ästhetische und funktionelle Auswirkungen. TROPIC (Titanium Rhinoplasty Impact)
Die Patienten in dieser Studie werden alle mit einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte geboren. Sie unterzog sich mehreren Eingriffen in der Kindheit, um sich darum zu kümmern.
Professor Gleizal bot ihnen eine sekundäre Nasenkorrektur an, die darauf abzielte, das Aussehen ihrer Nase zu normalisieren.
In diesem malformativen und mehrfach operierten Kontext betreffen typische Nasendeformitäten die Nasenspitze, die hängend und asymmetrisch erscheint. Vernarbte Weichteile üben eine wichtige Retraktionskraft aus, gegen die herkömmliche Nasenkorrekturtechniken oft unzureichend sind.
Die Verwendung von Columella-Streben ermöglicht es, der Nasenspitze wieder eine Projektion zu geben, aber wenn diese Strebe aus Knorpel oder Knochen besteht, wird sie mit der Zeit absorbiert. Darüber hinaus erfordern diese Eingriffe eine entfernte Entfernung der interessierenden Stelle (Rippenknorpel, Schienbeinkamm, Schädeldach), was zusätzliche Morbidität erzeugt.
Die Forscher schlagen eine Alternative vor, bei der ein synthetisches Transplantat aus Titan verwendet wird. Dieses Material wird seit vielen Jahren wegen seiner hervorragenden Biokompatibilität und Traumaresistenz verwendet.
28 Patienten konnten zwischen dem 1. März 2016 und dem 1. März 2018 von dieser Technik profitieren.
Die Prüfärzte möchten die ästhetischen und funktionellen Ergebnisse aus Sicht des Patienten bewerten, indem sie sie nach Abschluss des Patienteneinschlusses einem validierten Rhinoplastik-Fragebogen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Service de chirurgie maxillo-faciale - Hôpital de la Croix Rousse - Groupement Hospitalier Nord - Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 12 Jahre
- Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, die von Pr Gleizal operiert wurden, einer sekundären Rhinoplastik mit einer Columellarstrebe aus Titan
- zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 1. März 2018
- Patienten, die ihrer Teilnahme nicht widersprochen haben
Ausschlusskriterien:
- Patient, der die französische Sprache nicht beherrscht
- Patient, der an interventioneller Forschung teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rhinoplastik-Ergebnisbewertungsergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat
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Vergleich der prä- und postoperativen ROE-Scores (Rhinoplasty Outcome Evaluation) bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, die von der Platzierung einer Columellarstrebe aus Titan profitierten. Jeder Patient füllt den Fragebogen vor und nach dem Eingriff aus. Dann vergleichen die Ermittler diese Bewertungen, um die Verbesserung zu bewerten. |
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Lippenkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gaumenspalte
- Lippenspalte
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0328
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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