Vývoj metody hodnocení řidičských schopností pomocí simulátoru řízení u zdravých dobrovolníků #3
26. února 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Vývoj metody hodnocení řidičských schopností pomocí simulátoru řízení u zdravých dobrovolníků #3: Kalibrace alkoholu
Účelem této studie je shromáždit údaje o kalibraci alkoholu pro řidičský simulátor.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <25,0 kg/m^2 při screeningové kontrole
- Bez zrakového postižení (umožňuje korigovat zrak brýlemi nebo kontaktními čočkami)
- Obdržet předchozí vysvětlení studie, být schopen přijmout její obsah a být schopen poskytnout dobrovolný písemný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza lékové a potravinové alergie
- Závislost na alkoholu, drogová závislost nebo abnormální opilost (včetně minulosti)
- Hlavní zkoušející nebo subinvestigator posoudil jako nevhodné pro zařazení do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hladina alkoholu v krvi (BAC) 0,025 %
Pijte nápoje obsahující alkohol, jehož koncentrace alkoholu v krvi je 0,025 %
|
Řízení se simulátorem programu pro měření SDLP
Jízda se simulátorovým programem pro měření BRT
Řízení se simulátorovým programem pro měření DCV
|
|
Jiný: Hladina BAC 0,05 %
Pijte nápoje obsahující alkohol, jehož koncentrace alkoholu v krvi je 0,05 %
|
Řízení se simulátorem programu pro měření SDLP
Jízda se simulátorovým programem pro měření BRT
Řízení se simulátorovým programem pro měření DCV
|
|
Jiný: Hladina BAC 0,09 %
Pijte nápoje obsahující alkohol, jehož koncentrace alkoholu v krvi je 0,09 %
|
Řízení se simulátorem programu pro měření SDLP
Jízda se simulátorovým programem pro měření BRT
Řízení se simulátorovým programem pro měření DCV
|
|
Jiný: Úroveň BAC 0 %
Pijte nápoje obsahující nealkohol
|
Řízení se simulátorem programu pro měření SDLP
Jízda se simulátorovým programem pro měření BRT
Řízení se simulátorovým programem pro měření DCV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardní odchylka laterální polohy (SDLP)
Časové okno: 60 min
|
60 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variační koeficient vzdálenosti (DCV)
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
|
Doba reakce brzdy (BRT)
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DS-204-03
- JapicCTI-184006 (Jiný identifikátor: JapicCTI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .