Sviluppo di un metodo di valutazione per la capacità di guida utilizzando il simulatore di guida in volontari sani #3
26 febbraio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Sviluppo di un metodo di valutazione per la capacità di guida utilizzando il simulatore di guida in volontari sani n. 3: calibrazione dell'alcol
Lo scopo di questo studio è raccogliere i dati di calibrazione dell'alcool per il simulatore di guida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Fukuoka, Giappone
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <25,0 kg/m^2 all'ispezione di screening
- Nessun danno visivo (consente di correggere la vista con occhiali o lenti a contatto)
- Ricevere una spiegazione preventiva sullo studio, in grado di accettarne il contenuto e in grado di fornire il consenso scritto volontario per la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia a farmaci e alimenti
- Dipendenza da alcol, tossicodipendenza o ubriachezza anormale (compresa la storia passata)
- Inappropriato per l'arruolamento in questo studio è stato giudicato dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Livello di concentrazione di alcol nel sangue (BAC) 0,025%
Bere bevande contenenti alcol calcolato per avere una concentrazione di alcol nel sangue dello 0,025%
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Guida con programma simulatore per misurazione SDLP
Guida con programma simulatore per misurazione BRT
Guida con programma simulatore per misurazione DCV
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Altro: Livello BAC 0,05%
Bere bevande contenenti alcol calcolato per avere una concentrazione di alcol nel sangue dello 0,05%
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Guida con programma simulatore per misurazione SDLP
Guida con programma simulatore per misurazione BRT
Guida con programma simulatore per misurazione DCV
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Altro: Livello BAC 0,09%
Bere bevande contenenti alcol calcolato per avere una concentrazione di alcol nel sangue dello 0,09%
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Guida con programma simulatore per misurazione SDLP
Guida con programma simulatore per misurazione BRT
Guida con programma simulatore per misurazione DCV
|
|
Altro: Livello BAC 0%
Bere bevande non alcoliche
|
Guida con programma simulatore per misurazione SDLP
Guida con programma simulatore per misurazione BRT
Guida con programma simulatore per misurazione DCV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Deviazione standard della posizione laterale (SDLP)
Lasso di tempo: 60 min
|
60 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Coefficiente di variazione della distanza (DCV)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
|
Tempo di reazione del freno (BRT)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS-204-03
- JapicCTI-184006 (Altro identificatore: JapicCTI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .