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Desarrollo de un método de evaluación de la capacidad de conducción utilizando un simulador de conducción en voluntarios sanos #3

4 de octubre de 2022 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Desarrollo de un método de evaluación de la capacidad de conducción utilizando un simulador de conducción en voluntarios sanos #3: Calibración de alcohol

El propósito de este estudio es recopilar datos de calibración de alcohol para el simulador de conducción.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fukuoka, Japón
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y <25,0 kg/m^2 en la inspección de selección
  • Sin discapacidad visual (posibilidad de corregir la visión con anteojos o lentes de contacto)
  • Recibir una explicación previa sobre el estudio, capaz de aceptar su contenido y capaz de dar su consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a medicamentos y alimentos.
  • Dependencia de alcohol, dependencia de drogas o borrachera anormal (incluyendo antecedentes)
  • Inapropiado para la inscripción en este estudio fue juzgado por el investigador principal o subinvestigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Nivel de concentración de alcohol en sangre (BAC) 0,025 %
Beber bebidas que contengan alcohol calculado para tener una concentración de alcohol en sangre de 0.025%
Conducción con programa simulador para medición SDLP
Conducción con programa simulador para medición BRT
Conducción con programa simulador para medición de DCV
Otro: Nivel de alcoholemia 0,05 %
Beber bebidas que contengan alcohol calculado para tener una concentración de alcohol en sangre de 0.05%
Conducción con programa simulador para medición SDLP
Conducción con programa simulador para medición BRT
Conducción con programa simulador para medición de DCV
Otro: Nivel de alcoholemia 0,09 %
Beber bebidas que contengan alcohol calculado para tener una concentración de alcohol en sangre de 0.09%
Conducción con programa simulador para medición SDLP
Conducción con programa simulador para medición BRT
Conducción con programa simulador para medición de DCV
Otro: Nivel de BAC 0 %
Beber bebidas que no contengan alcohol
Conducción con programa simulador para medición SDLP
Conducción con programa simulador para medición BRT
Conducción con programa simulador para medición de DCV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desviación estándar de la posición lateral (SDLP)
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coeficiente de variación de la distancia (DCV)
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Tiempo de reacción del freno (BRT)
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DS-204-03
  • JapicCTI-184006 (Otro identificador: JapicCTI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de seguimiento de carretera

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