Разработка метода оценки навыков вождения с помощью симулятора вождения у здоровых добровольцев №3
26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Разработка метода оценки навыков вождения с использованием симулятора вождения у здоровых добровольцев № 3: калибровка по алкоголю
Целью данного исследования является сбор данных калибровки алкоголя для симулятора вождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <25,0 кг/м^2 при скрининговом осмотре
- Отсутствие нарушений зрения (возможность корректировать зрение с помощью очков или контактных линз)
- Получить предварительное объяснение об исследовании, способное принять его содержание и дать добровольное письменное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- История лекарственной и пищевой аллергии
- Алкогольная зависимость, наркотическая зависимость или ненормальное опьянение (в том числе в анамнезе)
- Главный исследователь или вспомогательный исследователь признал неприемлемым участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уровень концентрации алкоголя в крови (BAC) 0,025 %
Пейте напитки, содержащие алкоголь, рассчитанный на концентрацию алкоголя в крови 0,025%.
|
Вождение с программой-симулятором для измерения SDLP
Вождение с программой-симулятором для измерения BRT
Вождение с программой-симулятором для измерения DCV
|
|
Другой: Уровень алкоголя в крови 0,05 %
Пейте напитки, содержащие алкоголь, рассчитанный на концентрацию алкоголя в крови 0,05%.
|
Вождение с программой-симулятором для измерения SDLP
Вождение с программой-симулятором для измерения BRT
Вождение с программой-симулятором для измерения DCV
|
|
Другой: Уровень алкоголя в крови 0,09 %
Пейте напитки, содержащие алкоголь, рассчитанный на концентрацию алкоголя в крови 0,09%.
|
Вождение с программой-симулятором для измерения SDLP
Вождение с программой-симулятором для измерения BRT
Вождение с программой-симулятором для измерения DCV
|
|
Другой: Уровень алкоголя в крови 0 %
Пейте напитки, не содержащие алкоголь
|
Вождение с программой-симулятором для измерения SDLP
Вождение с программой-симулятором для измерения BRT
Вождение с программой-симулятором для измерения DCV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартное отклонение бокового положения (SDLP)
Временное ограничение: 60 мин
|
60 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент вариации расстояния (DCV)
Временное ограничение: 5 мин
|
5 мин
|
|
Время реакции тормоза (BRT)
Временное ограничение: 5 мин
|
5 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DS-204-03
- JapicCTI-184006 (Другой идентификатор: JapicCTI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .