Udvikling af vurderingsmetode for køreevne ved brug af køresimulator hos raske frivillige #3
26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Udvikling af vurderingsmetode for køreevne ved brug af køresimulator hos raske frivillige #3: Alkoholkalibrering
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle alkoholkalibreringsdata til køresimulatoren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <25,0 kg/m^2 ved screeningsinspektion
- Ingen synsnedsættelse (gør det muligt at korrigere synet med briller eller kontaktlinser)
- Modtag en forudgående forklaring på undersøgelsen, i stand til at acceptere dens indhold og i stand til at give frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lægemiddel- og fødevareallergi
- Alkoholafhængighed, stofafhængighed eller unormal berusethed (inklusive tidligere historie)
- Upassende til optagelse i denne undersøgelse blev vurderet af hovedinvestigator eller subinvestigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alkoholkoncentration i blodet (BAC) niveau 0,025 %
Drik drikkevarer indeholdende alkohol beregnet til at have en alkoholkoncentration i blodet på 0,025 %
|
Kørsel med simulatorprogram til SDLP-måling
Kørsel med simulatorprogram til BRT-måling
Kørsel med simulatorprogram til DCV-måling
|
|
Andet: BAC niveau 0,05 %
Drik drikkevarer indeholdende alkohol beregnet til at have en alkoholkoncentration i blodet på 0,05 %
|
Kørsel med simulatorprogram til SDLP-måling
Kørsel med simulatorprogram til BRT-måling
Kørsel med simulatorprogram til DCV-måling
|
|
Andet: BAC niveau 0,09 %
Drik drikkevarer indeholdende alkohol beregnet til at have en alkoholkoncentration i blodet på 0,09 %
|
Kørsel med simulatorprogram til SDLP-måling
Kørsel med simulatorprogram til BRT-måling
Kørsel med simulatorprogram til DCV-måling
|
|
Andet: BAC niveau 0 %
Drik drikkevarer, der ikke indeholder alkohol
|
Kørsel med simulatorprogram til SDLP-måling
Kørsel med simulatorprogram til BRT-måling
Kørsel med simulatorprogram til DCV-måling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardafvigelse af lateral position (SDLP)
Tidsramme: 60 min
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Distance variationskoefficient (DCV)
Tidsramme: 5 min
|
5 min
|
|
Bremse reaktionstid (BRT)
Tidsramme: 5 min
|
5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DS-204-03
- JapicCTI-184006 (Anden identifikator: JapicCTI)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .