Entwicklung einer Bewertungsmethode für die Fahrfähigkeit unter Verwendung des Fahrsimulators bei gesunden Freiwilligen #3
26. Februar 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Entwicklung einer Bewertungsmethode für die Fahrfähigkeit unter Verwendung des Fahrsimulators bei gesunden Freiwilligen Nr. 3: Alkoholkalibrierung
Der Zweck dieser Studie ist es, Alkoholkalibrierungsdaten für den Fahrsimulator zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <25,0 kg/m^2 bei der Screening-Inspektion
- Keine Sehbehinderung (Ermöglichung der Sehkorrektur mit Brille oder Kontaktlinse)
- Erhalten Sie eine vorherige Erklärung über die Studie, die in der Lage ist, ihren Inhalt zu akzeptieren, und in der Lage ist, eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Arzneimittel- und Lebensmittelallergie
- Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit oder anormale Trunkenheit (einschließlich Vorgeschichte)
- Als unangemessen für die Aufnahme in diese Studie wurde vom Hauptprüfer oder Unterprüfer beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Blutalkoholkonzentration (BAK) 0,025 %
Trinken Sie alkoholhaltige Getränke, die auf eine Blutalkoholkonzentration von 0,025 % berechnet wurden
|
Fahren mit Simulatorprogramm zur SDLP-Messung
Fahren mit Simulatorprogramm für BRT-Messung
Fahren mit Simulatorprogramm zur DCV-Messung
|
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Sonstiges: BAK-Wert 0,05 %
Trinken Sie alkoholhaltige Getränke, die auf eine Blutalkoholkonzentration von 0,05 % berechnet wurden
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Fahren mit Simulatorprogramm zur SDLP-Messung
Fahren mit Simulatorprogramm für BRT-Messung
Fahren mit Simulatorprogramm zur DCV-Messung
|
|
Sonstiges: BAK-Wert 0,09 %
Trinken Sie alkoholhaltige Getränke, die auf eine Blutalkoholkonzentration von 0,09 % berechnet wurden
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Fahren mit Simulatorprogramm zur SDLP-Messung
Fahren mit Simulatorprogramm für BRT-Messung
Fahren mit Simulatorprogramm zur DCV-Messung
|
|
Sonstiges: BAC-Level 0 %
Trinken Sie alkoholfreie Getränke
|
Fahren mit Simulatorprogramm zur SDLP-Messung
Fahren mit Simulatorprogramm für BRT-Messung
Fahren mit Simulatorprogramm zur DCV-Messung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Standardabweichung der Seitenlage (SDLP)
Zeitfenster: 60min
|
60min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Abstandsvariationskoeffizient (DCV)
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
|
|
Bremsreaktionszeit (BRT)
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DS-204-03
- JapicCTI-184006 (Andere Kennung: JapicCTI)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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