Développement d'une méthode d'évaluation de la capacité de conduite à l'aide d'un simulateur de conduite chez des volontaires en bonne santé #3
26 février 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Développement d'une méthode d'évaluation de la capacité de conduite à l'aide d'un simulateur de conduite chez des volontaires en bonne santé #3 : étalonnage de l'alcool
Le but de cette étude est de collecter des données d'étalonnage d'alcool pour le simulateur de conduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et <25,0 kg/m^2 lors de l'inspection de dépistage
- Aucune déficience visuelle (permet de corriger la vision avec des lunettes ou des lentilles de contact)
- Recevoir une explication préalable sur l'étude, capable d'accepter son contenu, et capable de fournir un consentement écrit volontaire pour la participation à cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie médicamenteuse et alimentaire
- Dépendance à l'alcool, à la drogue ou ivresse anormale (y compris les antécédents)
- Inapproprié pour l'inscription à cette étude a été jugé par l'investigateur principal ou le sous-investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Taux d'alcoolémie (BAC) 0,025 %
Buvez des boissons contenant de l'alcool calculées pour avoir une concentration d'alcool dans le sang de 0,025 %
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Conduite avec programme de simulation pour la mesure SDLP
Conduite avec programme de simulation pour mesure BRT
Conduite avec programme de simulation pour la mesure DCV
|
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Autre: Niveau d'alcoolémie 0,05 %
Buvez des boissons contenant de l'alcool calculées pour avoir une concentration d'alcool dans le sang de 0,05 %
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Conduite avec programme de simulation pour la mesure SDLP
Conduite avec programme de simulation pour mesure BRT
Conduite avec programme de simulation pour la mesure DCV
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Autre: Niveau d'alcoolémie 0,09 %
Buvez des boissons contenant de l'alcool calculées pour avoir une concentration d'alcool dans le sang de 0,09 %
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Conduite avec programme de simulation pour la mesure SDLP
Conduite avec programme de simulation pour mesure BRT
Conduite avec programme de simulation pour la mesure DCV
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Autre: Niveau d'alcoolémie 0 %
Boire des boissons sans alcool
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Conduite avec programme de simulation pour la mesure SDLP
Conduite avec programme de simulation pour mesure BRT
Conduite avec programme de simulation pour la mesure DCV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Écart type de la position latérale (SDLP)
Délai: 60 minutes
|
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Coefficient de variation de distance (DCV)
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
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Temps de réaction des freins (BRT)
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Première publication (Réel)
28 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DS-204-03
- JapicCTI-184006 (Autre identifiant: JapicCTI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .