Ontwikkeling van beoordelingsmethode voor rijvaardigheid met behulp van rijsimulator bij gezonde vrijwilligers #3
26 februari 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Ontwikkeling van beoordelingsmethode voor rijvaardigheid met behulp van rijsimulator bij gezonde vrijwilligers #3: Alcoholkalibratie
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van alcoholkalibratiegegevens voor de rijsimulator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥18,5 en <25,0 kg/m^2 bij screeningskeuring
- Geen visuele beperking (in staat stellen om het gezichtsvermogen te corrigeren met een bril of contactlens)
- Voorafgaande uitleg ontvangen over het onderzoek, in staat zijn om de inhoud ervan te accepteren en in staat zijn om vrijwillige schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugs- en voedselallergie
- Alcoholafhankelijkheid, drugsverslaving of abnormaal dronkenschap (inclusief verleden)
- Ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek werd beoordeeld door hoofdonderzoeker of subonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloedalcoholconcentratie (BAG) niveau 0,025%
Dranken drinken die alcohol bevatten, berekend op een alcoholconcentratie in het bloed van 0,025%
|
Rijden met simulatorprogramma voor SDLP-meting
Rijden met simulatorprogramma voor BRT-meting
Rijden met simulatorprogramma voor DCV-meting
|
|
Ander: BAG-niveau 0,05 %
Dranken drinken die alcohol bevatten, berekend op een alcoholconcentratie in het bloed van 0,05%
|
Rijden met simulatorprogramma voor SDLP-meting
Rijden met simulatorprogramma voor BRT-meting
Rijden met simulatorprogramma voor DCV-meting
|
|
Ander: BAG-niveau 0,09 %
Dranken drinken die alcohol bevatten, berekend op een alcoholconcentratie in het bloed van 0,09%
|
Rijden met simulatorprogramma voor SDLP-meting
Rijden met simulatorprogramma voor BRT-meting
Rijden met simulatorprogramma voor DCV-meting
|
|
Ander: BAG-niveau 0 %
Drink dranken die geen alcohol bevatten
|
Rijden met simulatorprogramma voor SDLP-meting
Rijden met simulatorprogramma voor BRT-meting
Rijden met simulatorprogramma voor DCV-meting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Standaarddeviatie van laterale positie (SDLP)
Tijdsspanne: 60 min
|
60 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afstandsvariatiecoëfficiënt (DCV)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
Remreactietijd (BRT)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DS-204-03
- JapicCTI-184006 (Andere identificatie: JapicCTI)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .