Desenvolvimento do Método de Avaliação da Capacidade de Condução Utilizando Simulador de Condução em Voluntários Saudáveis #3
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Desenvolvimento do Método de Avaliação da Habilidade de Dirigir Usando Simulador de Condução em Voluntários Saudáveis #3: Calibração do Álcool
O objetivo deste estudo é coletar dados de calibração de álcool para o simulador de direção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fukuoka, Japão
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e <25,0 kg/m^2 na inspeção de triagem
- Sem deficiência visual (possibilita corrigir a visão com óculos ou lente de contato)
- Receber uma explicação prévia sobre o estudo, capaz de aceitar seu conteúdo e capaz de fornecer consentimento voluntário por escrito para participação neste estudo
Critério de exclusão:
- História de alergia a medicamentos e alimentos
- Dependência de álcool, dependência de drogas ou embriaguez anormal (incluindo história passada)
- Inapropriado para inscrição neste estudo foi julgado pelo investigador principal ou subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Nível de concentração de álcool no sangue (BAC) 0,025%
Beba bebidas que contenham álcool calculado para ter uma concentração de álcool no sangue de 0,025%
|
Condução com programa simulador para medição SDLP
Dirigindo com programa simulador para medição de BRT
Condução com programa simulador para medição DCV
|
|
Outro: Nível BAC 0,05%
Beba bebidas que contenham álcool calculado para ter uma concentração de álcool no sangue de 0,05%
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Condução com programa simulador para medição SDLP
Dirigindo com programa simulador para medição de BRT
Condução com programa simulador para medição DCV
|
|
Outro: Nível BAC 0,09%
Beba bebidas que contenham álcool calculado para ter uma concentração de álcool no sangue de 0,09%
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Condução com programa simulador para medição SDLP
Dirigindo com programa simulador para medição de BRT
Condução com programa simulador para medição DCV
|
|
Outro: Nível BAC 0%
Beber bebidas que não contenham álcool
|
Condução com programa simulador para medição SDLP
Dirigindo com programa simulador para medição de BRT
Condução com programa simulador para medição DCV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desvio Padrão da Posição Lateral (SDLP)
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coeficiente de Variação de Distância (DCV)
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
Tempo de Reação do Freio (BRT)
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DS-204-03
- JapicCTI-184006 (Outro identificador: JapicCTI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .