Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av vurderingsmetode for kjøreevne ved bruk av kjøresimulator hos friske frivillige #3

4. oktober 2022 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utvikling av vurderingsmetode for kjøreevne ved bruk av kjøresimulator hos friske frivillige #3: Alkoholkalibrering

Hensikten med denne studien er å samle inn alkoholkalibreringsdata for kjøresimulatoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <25,0 kg/m^2 ved screeninginspeksjon
  • Ingen synshemming (gjør korrigering av synet med briller eller kontaktlinse)
  • Motta en forklaring på studien, i stand til å akseptere innholdet og i stand til å gi frivillig skriftlig samtykke for deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med legemiddel- og matallergi
  • Alkoholavhengighet, narkotikaavhengighet eller unormal beruselse (inkludert tidligere historie)
  • Upassende for påmelding i denne studien ble vurdert av hovedetterforsker eller subetterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alkoholkonsentrasjon i blodet (BAC) nivå 0,025 %
Drikk drikker som inneholder alkohol beregnet til å ha en alkoholkonsentrasjon i blodet på 0,025 %
Annen: Veisporingstest
Kjøring med simulatorprogram for SDLP-måling
Annen: Kraftig bremsetest
Kjøring med simulatorprogram for BRT-måling
Annen: Bilfølgetest
Kjøring med simulatorprogram for DCV-måling
Annen: BAC-nivå 0,05 %
Drikk drikker som inneholder alkohol beregnet til å ha en alkoholkonsentrasjon i blodet på 0,05 %
Annen: Veisporingstest
Kjøring med simulatorprogram for SDLP-måling
Annen: Kraftig bremsetest
Kjøring med simulatorprogram for BRT-måling
Annen: Bilfølgetest
Kjøring med simulatorprogram for DCV-måling
Annen: BAC-nivå 0,09 %
Drikk drikker som inneholder alkohol beregnet til å ha en alkoholkonsentrasjon i blodet på 0,09 %
Annen: Veisporingstest
Kjøring med simulatorprogram for SDLP-måling
Annen: Kraftig bremsetest
Kjøring med simulatorprogram for BRT-måling
Annen: Bilfølgetest
Kjøring med simulatorprogram for DCV-måling
Annen: BAC nivå 0 %
Drikk drikker som ikke inneholder alkohol
Annen: Veisporingstest
Kjøring med simulatorprogram for SDLP-måling
Annen: Kraftig bremsetest
Kjøring med simulatorprogram for BRT-måling
Annen: Bilfølgetest
Kjøring med simulatorprogram for DCV-måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standardavvik for lateral posisjon (SDLP)
Tidsramme: 60 min
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjonskoeffisient (DCV)
Tidsramme: 5 min
5 min
Bremse reaksjonstid (BRT)
Tidsramme: 5 min
5 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Nagoya University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DS-204-03
  • JapicCTI-184006 (Annen identifikator: JapicCTI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Veisporingstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere