Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko adrenální insuficience a Cushingova syndromu spojeného s léčbou glukokortikoidy u lidí s chronickými zánětlivými onemocněními

20. června 2018 aktualizováno: Mar Pujades Rodriguez, University of Leeds

Glukokortikoidy jsou široce používány k léčbě chronických zánětlivých onemocnění. Přestože jsou glukokortikoidy účinné při kontrole symptomů onemocnění, nepřetržité užívání léků může vést k potlačení hormonů nadledvin nebo nadměrné hladiny kortizolu v krevním řečišti. To znamená, že nadměrná hladina kortizolu v krvi v důsledku exogenního přísunu glukokortikoidů může buď inhibovat „osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny“ pro produkci hormonů nadledvin, nebo vést k Cushingovým příznakům.

V období mezi lety 1989 a 2008 se ve Spojeném království odhadovalo, že 0,6 % až 0,8 % běžné dospělé populace byli dlouhodobými uživateli perorálních glukokortikoidů. Dosud však neexistují žádné údaje o riziku suprese nadledvin a Cushingova syndromu v důsledku chronického užívání glukokortikoidů ve Spojeném království.

Cílem studie je prozkoumat riziko adrenální insuficience a Cushingova syndromu v důsledku dlouhodobého užívání glukokortikoidů v Anglii.

Přehled studie

Detailní popis

Adrenální insuficience je klinický stav, který je spojen s nedostatkem hormonů nadledvin, zejména: glukokortikoidů a mineralokortikoidů. Cushingův syndrom je také stav, který pramení z existence přetrvávající vysoké hladiny kortizolu v těle. Většina případů Cushingova syndromu je exogenní (iatrogenní nebo v důsledku užívání léků).

Glukokortikoidy jsou široce používány k léčbě chronických zánětlivých onemocnění. Přestože jsou glukokortikoidy účinné při kontrole symptomů onemocnění, nepřetržité užívání léků může vést k potlačení hormonů nadledvin nebo nadměrné hladiny kortizolu v krevním řečišti. To znamená, že nadměrná hladina kortizolu v krvi v důsledku exogenního přísunu glukokortikoidů může buď inhibovat „osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny“ pro produkci hormonů nadledvin, nebo vést k Cushingovým příznakům.

V období mezi lety 1989 a 2008 se ve Spojeném království odhadovalo, že 0,6 % až 0,8 % běžné dospělé populace byli dlouhodobými uživateli perorálních glukokortikoidů. Dosud však neexistují žádné údaje o riziku suprese nadledvin a Cushingova syndromu v důsledku chronického užívání glukokortikoidů ve Spojeném království

Cílem studie je prozkoumat riziko adrenální insuficience a Cushingova syndromu v důsledku dlouhodobého užívání glukokortikoidů v Anglii. Jedná se o retrospektivní kohortovou studii lidí s diagnostikovaným alespoň jedním ze šesti chronických zánětlivých onemocnění (polymialgia rheumatica, obrovskobuněčná arteritida, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, vaskulitida a zánětlivé onemocnění střev).

Tato studie bude založena na analýze stávajících rutinně shromažďovaných zdravotních záznamů primární péče, spojených s nemocničními údaji a údaji o úmrtnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111804

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti registrovaní v CPRD, kteří byli způsobilí pro propojení dat a u kterých bylo diagnostikováno alespoň jedno ze šesti chronických zánětlivých onemocnění (zánětlivá onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, polymyalgia rheumatica, obrovskobuněčná arteritida, revmatoidní artritida a vaskulitida) v období mezi 1. ledna 1998 a 30. září 2015.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Registrován v participující praktické praxi po dobu delší než 1 rok během studijního období
  • Minimálně 1 rok před vstupem do studie splňující kvalitu dat CPRD
  • Diagnostikováno alespoň jedno ze 6 chronických zánětlivých onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku do 18 let během období studie
  • Registrováno v obecné praxi, které nesouhlasilo s propojením dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adrenální insuficience související s glukokortikoidy
Časové okno: 18 let
První zaznamenaná diagnóza adrenální insuficience
18 let
Cushingův syndrom související s glukokortikoidy
Časové okno: 18 let
První zaznamenaná diagnóza Cushingova syndromu
18 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 18 let
Zaznamenaná smrt z jakékoli příčiny
18 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mar Pujades-Rodriguez, PhD, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit