- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03575247
Riziko adrenální insuficience a Cushingova syndromu spojeného s léčbou glukokortikoidy u lidí s chronickými zánětlivými onemocněními
Glukokortikoidy jsou široce používány k léčbě chronických zánětlivých onemocnění. Přestože jsou glukokortikoidy účinné při kontrole symptomů onemocnění, nepřetržité užívání léků může vést k potlačení hormonů nadledvin nebo nadměrné hladiny kortizolu v krevním řečišti. To znamená, že nadměrná hladina kortizolu v krvi v důsledku exogenního přísunu glukokortikoidů může buď inhibovat „osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny“ pro produkci hormonů nadledvin, nebo vést k Cushingovým příznakům.
V období mezi lety 1989 a 2008 se ve Spojeném království odhadovalo, že 0,6 % až 0,8 % běžné dospělé populace byli dlouhodobými uživateli perorálních glukokortikoidů. Dosud však neexistují žádné údaje o riziku suprese nadledvin a Cushingova syndromu v důsledku chronického užívání glukokortikoidů ve Spojeném království.
Cílem studie je prozkoumat riziko adrenální insuficience a Cushingova syndromu v důsledku dlouhodobého užívání glukokortikoidů v Anglii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adrenální insuficience je klinický stav, který je spojen s nedostatkem hormonů nadledvin, zejména: glukokortikoidů a mineralokortikoidů. Cushingův syndrom je také stav, který pramení z existence přetrvávající vysoké hladiny kortizolu v těle. Většina případů Cushingova syndromu je exogenní (iatrogenní nebo v důsledku užívání léků).
Glukokortikoidy jsou široce používány k léčbě chronických zánětlivých onemocnění. Přestože jsou glukokortikoidy účinné při kontrole symptomů onemocnění, nepřetržité užívání léků může vést k potlačení hormonů nadledvin nebo nadměrné hladiny kortizolu v krevním řečišti. To znamená, že nadměrná hladina kortizolu v krvi v důsledku exogenního přísunu glukokortikoidů může buď inhibovat „osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny“ pro produkci hormonů nadledvin, nebo vést k Cushingovým příznakům.
V období mezi lety 1989 a 2008 se ve Spojeném království odhadovalo, že 0,6 % až 0,8 % běžné dospělé populace byli dlouhodobými uživateli perorálních glukokortikoidů. Dosud však neexistují žádné údaje o riziku suprese nadledvin a Cushingova syndromu v důsledku chronického užívání glukokortikoidů ve Spojeném království
Cílem studie je prozkoumat riziko adrenální insuficience a Cushingova syndromu v důsledku dlouhodobého užívání glukokortikoidů v Anglii. Jedná se o retrospektivní kohortovou studii lidí s diagnostikovaným alespoň jedním ze šesti chronických zánětlivých onemocnění (polymialgia rheumatica, obrovskobuněčná arteritida, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, vaskulitida a zánětlivé onemocnění střev).
Tato studie bude založena na analýze stávajících rutinně shromažďovaných zdravotních záznamů primární péče, spojených s nemocničními údaji a údaji o úmrtnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Registrován v participující praktické praxi po dobu delší než 1 rok během studijního období
- Minimálně 1 rok před vstupem do studie splňující kvalitu dat CPRD
- Diagnostikováno alespoň jedno ze 6 chronických zánětlivých onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku do 18 let během období studie
- Registrováno v obecné praxi, které nesouhlasilo s propojením dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adrenální insuficience související s glukokortikoidy
Časové okno: 18 let
|
První zaznamenaná diagnóza adrenální insuficience
|
18 let
|
|
Cushingův syndrom související s glukokortikoidy
Časové okno: 18 let
|
První zaznamenaná diagnóza Cushingova syndromu
|
18 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 18 let
|
Zaznamenaná smrt z jakékoli příčiny
|
18 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mar Pujades-Rodriguez, PhD, University of Leeds
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16_146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .