Ryzyko niedoczynności nadnerczy i zespołu Cushinga związane z terapią glikokortykosteroidami u osób z przewlekłymi chorobami zapalnymi
Glikokortykosteroidy są szeroko stosowane w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych. Chociaż glikokortykosteroidy są skuteczne w zwalczaniu objawów chorobowych, ciągłe ich stosowanie może prowadzić do zahamowania wydzielania hormonów nadnerczy lub nadmiernego poziomu kortyzolu we krwi. Oznacza to, że nadmierny poziom kortyzolu we krwi spowodowany egzogenną podażą glukokortykoidów może hamować „oś podwzgórze-przysadka-nadnercza” w produkcji hormonów nadnerczy lub powodować objawy Cushinga.
W latach 1989-2008 w Wielkiej Brytanii oszacowano, że od 0,6% do 0,8% ogólnej dorosłej populacji było długoterminowymi użytkownikami doustnych glikokortykosteroidów. Jednak do tej pory w Wielkiej Brytanii nie ma danych dotyczących ryzyka supresji kory nadnerczy i zespołu Cushinga w związku z przewlekłym stosowaniem glikokortykosteroidów.
Celem pracy jest ocena ryzyka wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy i zespołu Cushinga w wyniku długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w Anglii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedoczynność kory nadnerczy to stan kliniczny związany z niedoborem hormonów nadnerczy, głównie glikokortykosteroidów i mineralokortykoidów. Zespół Cushinga to także stan wynikający z utrzymującego się wysokiego poziomu kortyzolu w organizmie. Większość przypadków zespołu Cushinga ma charakter egzogenny (jatrogenny lub spowodowany stosowaniem leków).
Glikokortykosteroidy są szeroko stosowane w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych. Chociaż glikokortykosteroidy są skuteczne w zwalczaniu objawów chorobowych, ciągłe ich stosowanie może prowadzić do zahamowania wydzielania hormonów nadnerczy lub nadmiernego poziomu kortyzolu we krwi. Oznacza to, że nadmierny poziom kortyzolu we krwi spowodowany egzogenną podażą glukokortykoidów może hamować „oś podwzgórze-przysadka-nadnercza” w produkcji hormonów nadnerczy lub powodować objawy Cushinga.
W latach 1989-2008 w Wielkiej Brytanii oszacowano, że od 0,6% do 0,8% ogólnej dorosłej populacji było długoterminowymi użytkownikami doustnych glikokortykosteroidów. Jednak do tej pory nie ma danych na temat ryzyka supresji kory nadnerczy i zespołu Cushinga z powodu przewlekłego stosowania glikokortykosteroidów w Wielkiej Brytanii
Celem pracy jest ocena ryzyka wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy i zespołu Cushinga w wyniku długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w Anglii. Jest to retrospektywne badanie kohortowe osób, u których zdiagnozowano co najmniej jedną z sześciu przewlekłych chorób zapalnych (polimalgia reumatyczna, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń i nieswoiste zapalenie jelit).
Badanie to będzie oparte na analizie rutynowo gromadzonych istniejących dokumentacji medycznych podstawowej opieki zdrowotnej, powiązanych z danymi dotyczącymi szpitali i śmiertelności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Zarejestrowany w uczestniczącej praktyce ogólnej przez ponad 1 rok w okresie studiów
- Co najmniej 1 rok przed wejściem do badania spełniającego jakość danych CPRD
- Zdiagnozowano co najmniej jedną z 6 przewlekłych chorób zapalnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat w okresie badania
- Zarejestrowani w ogólnych praktykach, które nie wyraziły zgody na łączenie danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedoczynność kory nadnerczy związana z glikokortykosteroidami
Ramy czasowe: 18 lat
|
Pierwsza odnotowana diagnoza niedoczynności kory nadnerczy
|
18 lat
|
|
Zespół Cushinga związany z glikokortykosteroidami
Ramy czasowe: 18 lat
|
Pierwsza zarejestrowana diagnoza zespołu Cushinga
|
18 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 18 lat
|
Zarejestrowana śmierć z dowolnej przyczyny
|
18 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mar Pujades-Rodriguez, PhD, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16_146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .