- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03575247
Risikoen for binyrebarkinsufficiens og Cushings syndrom forbundet med glukokortikoidterapi hos mennesker med kroniske inflammatoriske sygdomme
Glukokortikoider anvendes i vid udstrækning til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme. Selvom glukokortikoider er effektive til at kontrollere sygdomssymptomer, kan kontinuerlig brug af lægemidlerne føre til undertrykkelse af binyrehormoner eller for højt cortisolniveau i blodbanen. Det vil sige, at overskydende kortisolniveau i blodet på grund af glukokortikoid eksogen forsyning enten kan hæmme 'hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen' for produktion af binyrehormoner eller resultere i Cushing-symptomer.
I perioden mellem 1989 og 2008 i Storbritannien blev det anslået, at 0,6%-0,8% af den generelle voksne befolkning var langtidsbrugere af orale glukokortikoider. Der er dog ingen data om risikoen for binyrebarksuppression og Cushings syndrom på grund af kronisk brug af glukokortikoider i Storbritannien til dato.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge risikoen for binyrebarkinsufficiens og Cushings syndrom på grund af langvarig brug af glukokortikoider i England.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Binyrebarkinsufficiens er en klinisk tilstand, der er forbundet med en mangel på binyrebarkhormoner, hovedsageligt: glukokortikoider og mineralokortikoider. Cushings syndrom er også en tilstand, der stammer fra eksistensen af vedvarende højt kortisolniveau i kroppen. De fleste tilfælde af Cushings syndrom er eksogene (iatrogene eller på grund af brug af medicin).
Glukokortikoider anvendes i vid udstrækning til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme. Selvom glukokortikoider er effektive til at kontrollere sygdomssymptomer, kan kontinuerlig brug af lægemidlerne føre til undertrykkelse af binyrehormoner eller for højt cortisolniveau i blodbanen. Det vil sige, at overskydende kortisolniveau i blodet på grund af glukokortikoid eksogen forsyning enten kan hæmme 'hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen' for produktion af binyrehormoner eller resultere i Cushing-symptomer.
I perioden mellem 1989 og 2008 i Storbritannien blev det anslået, at 0,6%-0,8% af den generelle voksne befolkning var langtidsbrugere af orale glukokortikoider. Der er dog ingen data om risikoen for binyrebarksuppression og Cushings syndrom på grund af kronisk brug af glukokortikoider i Storbritannien til dato
Formålet med undersøgelsen er at undersøge risikoen for binyrebarkinsufficiens og Cushings syndrom på grund af langvarig brug af glukokortikoider i England. Dette er en retrospektiv kohorteundersøgelse af personer, der er diagnosticeret med mindst én af seks kroniske inflammatoriske sygdomme (polymialgia rheumatica, kæmpecellearteritis, systemisk lupus erythematosus, leddegigt, vaskulitis og inflammatorisk tarmsygdom).
Denne undersøgelse vil være baseret på en analyse af eksisterende primære sundhedsjournaler, der rutinemæssigt er indsamlet, knyttet til hospitals- og dødelighedsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover
- Registreret i en deltagende almen praksis i mere end 1 år i studieperioden
- Minimum 1 år før studiestart, der opfylder CPRD-datakvalitet
- Diagnosticeret med mindst én af de 6 kroniske inflammatoriske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år i undersøgelsesperioden
- Registreret i almen praksis, der ikke gav samtykke til datakobling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukokortikoid-relateret binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: 18 år
|
Første registrerede diagnose af binyrebarkinsufficiens
|
18 år
|
|
Glukokortikoid-relateret Cushings syndrom
Tidsramme: 18 år
|
Første registrerede diagnose af Cushings syndrom
|
18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 18 år
|
Registreret død af enhver årsag
|
18 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mar Pujades-Rodriguez, PhD, University of Leeds
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16_146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .