Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoen for binyrebarkinsufficiens og Cushings syndrom forbundet med glukokortikoidterapi hos mennesker med kroniske inflammatoriske sygdomme

20. juni 2018 opdateret af: Mar Pujades Rodriguez, University of Leeds

Glukokortikoider anvendes i vid udstrækning til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme. Selvom glukokortikoider er effektive til at kontrollere sygdomssymptomer, kan kontinuerlig brug af lægemidlerne føre til undertrykkelse af binyrehormoner eller for højt cortisolniveau i blodbanen. Det vil sige, at overskydende kortisolniveau i blodet på grund af glukokortikoid eksogen forsyning enten kan hæmme 'hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen' for produktion af binyrehormoner eller resultere i Cushing-symptomer.

I perioden mellem 1989 og 2008 i Storbritannien blev det anslået, at 0,6%-0,8% af den generelle voksne befolkning var langtidsbrugere af orale glukokortikoider. Der er dog ingen data om risikoen for binyrebarksuppression og Cushings syndrom på grund af kronisk brug af glukokortikoider i Storbritannien til dato.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge risikoen for binyrebarkinsufficiens og Cushings syndrom på grund af langvarig brug af glukokortikoider i England.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Binyrebarkinsufficiens er en klinisk tilstand, der er forbundet med en mangel på binyrebarkhormoner, hovedsageligt: ​​glukokortikoider og mineralokortikoider. Cushings syndrom er også en tilstand, der stammer fra eksistensen af ​​vedvarende højt kortisolniveau i kroppen. De fleste tilfælde af Cushings syndrom er eksogene (iatrogene eller på grund af brug af medicin).

Glukokortikoider anvendes i vid udstrækning til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme. Selvom glukokortikoider er effektive til at kontrollere sygdomssymptomer, kan kontinuerlig brug af lægemidlerne føre til undertrykkelse af binyrehormoner eller for højt cortisolniveau i blodbanen. Det vil sige, at overskydende kortisolniveau i blodet på grund af glukokortikoid eksogen forsyning enten kan hæmme 'hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen' for produktion af binyrehormoner eller resultere i Cushing-symptomer.

I perioden mellem 1989 og 2008 i Storbritannien blev det anslået, at 0,6%-0,8% af den generelle voksne befolkning var langtidsbrugere af orale glukokortikoider. Der er dog ingen data om risikoen for binyrebarksuppression og Cushings syndrom på grund af kronisk brug af glukokortikoider i Storbritannien til dato

Formålet med undersøgelsen er at undersøge risikoen for binyrebarkinsufficiens og Cushings syndrom på grund af langvarig brug af glukokortikoider i England. Dette er en retrospektiv kohorteundersøgelse af personer, der er diagnosticeret med mindst én af seks kroniske inflammatoriske sygdomme (polymialgia rheumatica, kæmpecellearteritis, systemisk lupus erythematosus, leddegigt, vaskulitis og inflammatorisk tarmsygdom).

Denne undersøgelse vil være baseret på en analyse af eksisterende primære sundhedsjournaler, der rutinemæssigt er indsamlet, knyttet til hospitals- og dødelighedsdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111804

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter registreret i CPRD, som var berettiget til datakobling og var blevet diagnosticeret med mindst én af seks kroniske inflammatoriske sygdomme (inflammatoriske tarmsygdomme, systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, kæmpecellearteritis, leddegigt og vaskulitis) i perioden mellem 1. januar 1998 og 30. september 2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • Registreret i en deltagende almen praksis i mere end 1 år i studieperioden
  • Minimum 1 år før studiestart, der opfylder CPRD-datakvalitet
  • Diagnosticeret med mindst én af de 6 kroniske inflammatoriske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år i undersøgelsesperioden
  • Registreret i almen praksis, der ikke gav samtykke til datakobling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukokortikoid-relateret binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: 18 år
Første registrerede diagnose af binyrebarkinsufficiens
18 år
Glukokortikoid-relateret Cushings syndrom
Tidsramme: 18 år
Første registrerede diagnose af Cushings syndrom
18 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 18 år
Registreret død af enhver årsag
18 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mar Pujades-Rodriguez, PhD, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner