Il rischio di insufficienza surrenalica e sindrome di Cushing associata alla terapia con glucocorticoidi nelle persone con malattie infiammatorie croniche
I glucocorticoidi sono ampiamente utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche. Sebbene i glucocorticoidi siano efficaci nel controllare i sintomi della malattia, l'uso continuo dei farmaci può portare alla soppressione degli ormoni surrenali o ad un livello eccessivo di cortisolo nel flusso sanguigno. Cioè, il livello di cortisolo nel sangue in eccesso dovuto all'apporto esogeno di glucocorticoidi può inibire l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene per la produzione di ormoni surrenali o causare sintomi di Cushing.
Nel periodo tra il 1989 e il 2008 nel Regno Unito, è stato stimato che lo 0,6%-0,8% della popolazione adulta generale fosse un utilizzatore a lungo termine di glucocorticoidi orali. Tuttavia, non ci sono dati sul rischio di soppressione surrenalica e sindrome di Cushing a causa dell'uso cronico di glucocorticoidi nel Regno Unito fino ad oggi.
Lo scopo dello studio è indagare il rischio di insufficienza surrenalica e sindrome di Cushing a causa dell'uso a lungo termine di glucocorticoidi in Inghilterra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza surrenalica è una condizione clinica associata a una carenza di ormoni surrenali, principalmente: glucocorticoidi e mineralcorticoidi. La sindrome di Cushing è anche una condizione che deriva dall'esistenza di livelli elevati persistenti di cortisolo nel corpo. La maggior parte dei casi di sindrome di Cushing è esogena (iatrogena o dovuta all'uso di farmaci).
I glucocorticoidi sono ampiamente utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche. Sebbene i glucocorticoidi siano efficaci nel controllare i sintomi della malattia, l'uso continuo dei farmaci può portare alla soppressione degli ormoni surrenali o ad un livello eccessivo di cortisolo nel flusso sanguigno. Cioè, il livello di cortisolo nel sangue in eccesso dovuto all'apporto esogeno di glucocorticoidi può inibire l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene per la produzione di ormoni surrenali o causare sintomi di Cushing.
Nel periodo tra il 1989 e il 2008 nel Regno Unito, è stato stimato che lo 0,6%-0,8% della popolazione adulta generale fosse un utilizzatore a lungo termine di glucocorticoidi orali. Tuttavia, ad oggi non ci sono dati sul rischio di soppressione surrenalica e sindrome di Cushing a causa dell'uso cronico di glucocorticoidi nel Regno Unito
Lo scopo dello studio è indagare il rischio di insufficienza surrenalica e sindrome di Cushing a causa dell'uso a lungo termine di glucocorticoidi in Inghilterra. Questo è uno studio di coorte retrospettivo su persone con diagnosi di almeno una delle sei malattie infiammatorie croniche (polimialgia reumatica, arterite a cellule giganti, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vasculite e malattia infiammatoria intestinale).
Questo studio si baserà sull'analisi delle cartelle cliniche esistenti di assistenza primaria raccolte di routine, collegate ai dati ospedalieri e di mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Registrato in una pratica generale partecipante per più di 1 anno durante il periodo di studio
- Almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio che soddisfa la qualità dei dati del CPRD
- Diagnosi di almeno una delle 6 malattie infiammatorie croniche
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni durante il periodo di studio
- Registrato in pratiche generali che non hanno acconsentito al collegamento dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insufficienza surrenalica correlata ai glucocorticoidi
Lasso di tempo: 18 anni
|
Prima diagnosi registrata di insufficienza surrenalica
|
18 anni
|
|
Sindrome di Cushing correlata ai glucocorticoidi
Lasso di tempo: 18 anni
|
Prima diagnosi registrata di sindrome di Cushing
|
18 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 18 anni
|
Morte registrata per qualsiasi causa
|
18 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mar Pujades-Rodriguez, PhD, University of Leeds
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16_146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .