- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03575247
Risikoen for binyrebarksvikt og Cushings syndrom assosiert med glukokortikoidterapi hos personer med kroniske inflammatoriske sykdommer
Glukokortikoider er mye brukt for behandling av kroniske inflammatoriske sykdommer. Selv om glukokortikoider er effektive for å kontrollere sykdomssymptomer, kan kontinuerlig bruk av stoffene føre til undertrykkelse av binyrehormoner eller for høyt kortisolnivå i blodstrømmen. Det vil si at overskytende kortisolnivå i blodet på grunn av eksogen tilførsel av glukokortikoid kan enten hemme "hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen" for produksjon av binyrehormoner eller resultere i Cushing-symptomer.
I perioden mellom 1989 og 2008 i Storbritannia ble det anslått at 0,6 % - 0,8 % av den generelle voksne befolkningen var langtidsbrukere av orale glukokortikoider. Det er imidlertid ingen data om risikoen for binyresuppresjon og Cushings syndrom på grunn av kronisk bruk av glukokortikoider i Storbritannia til dags dato.
Målet med studien er å undersøke risikoen for binyrebarksvikt og Cushings syndrom på grunn av langvarig bruk av glukokortikoider i England.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Binyrebarksvikt er en klinisk tilstand som er assosiert med mangel på binyrehormoner, hovedsakelig: glukokortikoider og mineralkortikoider. Cushings syndrom er også en tilstand som stammer fra eksistensen av vedvarende høyt kortisolnivå i kroppen. De fleste tilfeller av Cushings syndrom er eksogene (iatrogene eller på grunn av bruk av medisiner).
Glukokortikoider er mye brukt for behandling av kroniske inflammatoriske sykdommer. Selv om glukokortikoider er effektive for å kontrollere sykdomssymptomer, kan kontinuerlig bruk av stoffene føre til undertrykkelse av binyrehormoner eller for høyt kortisolnivå i blodstrømmen. Det vil si at overskytende kortisolnivå i blodet på grunn av eksogen tilførsel av glukokortikoid kan enten hemme "hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen" for produksjon av binyrehormoner eller resultere i Cushing-symptomer.
I perioden mellom 1989 og 2008 i Storbritannia ble det anslått at 0,6 % - 0,8 % av den generelle voksne befolkningen var langtidsbrukere av orale glukokortikoider. Det er imidlertid ingen data om risikoen for binyresuppresjon og Cushings syndrom på grunn av kronisk bruk av glukokortikoider i Storbritannia til dags dato
Målet med studien er å undersøke risikoen for binyrebarksvikt og Cushings syndrom på grunn av langvarig bruk av glukokortikoider i England. Dette er en retrospektiv kohortstudie av personer diagnostisert med minst én av seks kroniske inflammatoriske sykdommer (polymialgia rheumatica, gigantisk cellearteritt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, vaskulitt og inflammatorisk tarmsykdom).
Denne studien vil være basert på analysen av eksisterende helsejournaler i primærhelsetjenesten som rutinemessig samles inn, knyttet til sykehus- og dødelighetsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Registrert i deltakende allmennpraksis i mer enn 1 år i løpet av studietiden
- Minimum 1 år før studiestart møter CPRD-datakvalitet
- Diagnostisert med minst én av de 6 kroniske inflammatoriske sykdommene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år i løpet av studieperioden
- Registrert i allmennpraksis som ikke samtykket til datakobling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukokortikoid-relatert binyrebarksvikt
Tidsramme: 18 år
|
Første registrerte diagnose av binyrebarksvikt
|
18 år
|
Glukokortikoid-relatert Cushings syndrom
Tidsramme: 18 år
|
Første registrerte diagnose av Cushings syndrom
|
18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 18 år
|
Registrert død uansett årsak
|
18 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mar Pujades-Rodriguez, PhD, University of Leeds
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16_146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .