Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoen for binyrebarksvikt og Cushings syndrom assosiert med glukokortikoidterapi hos personer med kroniske inflammatoriske sykdommer

20. juni 2018 oppdatert av: Mar Pujades Rodriguez, University of Leeds

Glukokortikoider er mye brukt for behandling av kroniske inflammatoriske sykdommer. Selv om glukokortikoider er effektive for å kontrollere sykdomssymptomer, kan kontinuerlig bruk av stoffene føre til undertrykkelse av binyrehormoner eller for høyt kortisolnivå i blodstrømmen. Det vil si at overskytende kortisolnivå i blodet på grunn av eksogen tilførsel av glukokortikoid kan enten hemme "hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen" for produksjon av binyrehormoner eller resultere i Cushing-symptomer.

I perioden mellom 1989 og 2008 i Storbritannia ble det anslått at 0,6 % - 0,8 % av den generelle voksne befolkningen var langtidsbrukere av orale glukokortikoider. Det er imidlertid ingen data om risikoen for binyresuppresjon og Cushings syndrom på grunn av kronisk bruk av glukokortikoider i Storbritannia til dags dato.

Målet med studien er å undersøke risikoen for binyrebarksvikt og Cushings syndrom på grunn av langvarig bruk av glukokortikoider i England.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Binyrebarksvikt er en klinisk tilstand som er assosiert med mangel på binyrehormoner, hovedsakelig: glukokortikoider og mineralkortikoider. Cushings syndrom er også en tilstand som stammer fra eksistensen av vedvarende høyt kortisolnivå i kroppen. De fleste tilfeller av Cushings syndrom er eksogene (iatrogene eller på grunn av bruk av medisiner).

Glukokortikoider er mye brukt for behandling av kroniske inflammatoriske sykdommer. Selv om glukokortikoider er effektive for å kontrollere sykdomssymptomer, kan kontinuerlig bruk av stoffene føre til undertrykkelse av binyrehormoner eller for høyt kortisolnivå i blodstrømmen. Det vil si at overskytende kortisolnivå i blodet på grunn av eksogen tilførsel av glukokortikoid kan enten hemme "hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen" for produksjon av binyrehormoner eller resultere i Cushing-symptomer.

I perioden mellom 1989 og 2008 i Storbritannia ble det anslått at 0,6 % - 0,8 % av den generelle voksne befolkningen var langtidsbrukere av orale glukokortikoider. Det er imidlertid ingen data om risikoen for binyresuppresjon og Cushings syndrom på grunn av kronisk bruk av glukokortikoider i Storbritannia til dags dato

Målet med studien er å undersøke risikoen for binyrebarksvikt og Cushings syndrom på grunn av langvarig bruk av glukokortikoider i England. Dette er en retrospektiv kohortstudie av personer diagnostisert med minst én av seks kroniske inflammatoriske sykdommer (polymialgia rheumatica, gigantisk cellearteritt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, vaskulitt og inflammatorisk tarmsykdom).

Denne studien vil være basert på analysen av eksisterende helsejournaler i primærhelsetjenesten som rutinemessig samles inn, knyttet til sykehus- og dødelighetsdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111804

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter registrert i CPRD som var kvalifisert for datakobling og hadde blitt diagnostisert med minst én av seks kroniske inflammatoriske sykdommer (inflammatoriske tarmsykdommer, systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, kjempecellearteritt, revmatoid artritt og vaskulitt) i perioden mellom 1. januar 1998 og 30. september 2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Registrert i deltakende allmennpraksis i mer enn 1 år i løpet av studietiden
  • Minimum 1 år før studiestart møter CPRD-datakvalitet
  • Diagnostisert med minst én av de 6 kroniske inflammatoriske sykdommene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år i løpet av studieperioden
  • Registrert i allmennpraksis som ikke samtykket til datakobling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukokortikoid-relatert binyrebarksvikt
Tidsramme: 18 år
Første registrerte diagnose av binyrebarksvikt
18 år
Glukokortikoid-relatert Cushings syndrom
Tidsramme: 18 år
Første registrerte diagnose av Cushings syndrom
18 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 18 år
Registrert død uansett årsak
18 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mar Pujades-Rodriguez, PhD, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere